湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

地瑞那韦（Darunavir）于2006年首次获批上市，在药物领域应用广泛。在药物质量一致性评价持续推进的背景下，地瑞那韦原料药及制剂的质量控制研究持续受到关注，对杂质对照品的需求稳步增长。

在药物研发及一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量的核心环节。杂质研究是药物评审的重要环节，由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。

地瑞那韦杂质对照品可用于分析方法的开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用、ANDA申报以及商业生产流程中的有关物质检查。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化工艺参数、建立稳健的有关物质检测方法，确保产品符合法规标准要求。 

湖北摩科产品核心优势 

现货库存，当天发货

我们常年保持稳定的现货库存，每天下午4:00前的现货订单当天发货，确保您的研发进度不受供货周期影响。 

图谱资料齐全，为申报省心

每批产品随货提供质量证书（COA）、氢谱（¹H-NMR）、质谱（MS）、液相（HPLC）图谱等结构确证资料。

全套质量说明书包括核磁、质谱、液相、气相、红外、紫外、水分、炽灼残渣等检测报告，结构符合性报告可直接作为药物质量研究的辅助评审材料。 

规格多样可选，适配全周期需求

提供10mg、25mg、50mg、100mg、200mg、500mg、1g等多种包装规格，可按需灵活选择。从方法开发阶段的小试用量的到中试放大与GMP批次检测的大批量需求，满足研发生产各阶段需要。

品质保障，数据可靠

核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC），部分产品纯度可达98%以上。出库产品均经液相（HPLC）、质谱（MS）、核磁（NMR）等多种检测手段联合确证，确保结构准确性与批次间稳定性。同时提供化合物定制合成服务，支持稀有杂质的定制制备与结构解析鉴定。 

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价 · 杂质谱解析与合成工艺优化 · 质量方法学验证（HPLC/LC-MS/GC-MS）· 稳定性研究（降解杂质与异构体监测）· 中间体及工艺杂质残留控制 · 注册申报（ANDA/NDA/DMF）

 为何选择我们？

- 多年药物杂质领域经验，拥有杂质对照品研发与生产实力，自有研发实验室可承接杂质定制合作

- 产品库丰富，地瑞那韦杂质品种齐全，涵盖工艺杂质、降解杂质、异构体、二聚体等品类

- 质量体系完善，出库LCMS+HPLC+核磁多重检测，随货提供全套申报图谱与COA

- 响应及时，提供杂质图谱解析服务与合成路线参考，协助处理发补及一致性评价等需求

欢迎广大医药研发单位、制药企业及科研机构来电咨询！获取完整杂质产品目录与技术资料，请联系我们的销售工程师。

湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223