湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

立他司特于2016年首次获批上市。随着药物质量一致性评价工作的持续推进，立他司特原料药及制剂的质量控制研究日益受到重视，对杂质对照品的需求稳步增长。

在药物研发及一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量的核心环节。立他司特的合成涉及三个关键中间体的对接——5,7-二氯-1,2,3,4-四氢异喹啉-6-甲酸（片段1）、苯并呋喃-6-羧酸（片段2）和(s)-2-氨基-3-(3-甲磺酰基苯基)丙酸（片段3），分子结构中含有苯并呋喃环、四氢异喹啉环及磺酰胺基等复杂基团，合成路线复杂，易产生工艺杂质、降解杂质及中间体残留等多种杂质类型。

目前，立他司特及其制剂均未被各国药典收载，国内外文献中针对立他司特及其制剂有关物质的研究鲜有报道，杂质对照品作为质量研究的“标尺”，其在分析方法开发与质量控制中的核心价值更加凸显。

杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制应用、ANDA申报以及商业生产流程中的有关物质检查。药物标准品作为药物质量分析过程中必备的质量标尺，其量值准确与否关乎药物安全。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化工艺参数、建立稳健的有关物质检测方法，确保产品符合法规标准要求。

四大优势，助力研发无忧

实验室现货，当天发货

我们常年保持稳定的现货库存，每天下午4:00前的现货订单当天发货，顺丰直送，确保您的研发进度不受供货周期影响。

图谱资料齐全，为申报省心

每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料，满足注册申报的严格要求。 

可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分测定、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。

规格多样可选，适配全周期需求

提供10mg、25mg、50mg、100mg、200mg、500mg、1g等多种包装规格，可按需灵活选择。从方法开发阶段的小试用料到中试放大与GMP批次检测的大批量需求，满足研发生产各阶段需要。

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价

杂质谱解析与合成工艺优化

质量方法学验证（HPLC/LC-MS） 

稳定性研究（降解杂质监测）

中间体及工艺杂质残留控制

注册申报（ANDA/NDA/DMF）

 为何选择我们？

- 多年药物杂质领域经验，拥有杂质对照品研发与生产实力，自有研发实验室可承接杂质定制合作

- 产品库丰富，立他司特杂质品种齐全，涵盖工艺杂质、降解杂质、中间体杂质等品类

- 质量体系完善，出库LCMS+HPLC+核磁多重检测，随货提供全套申报图谱与COA

- 响应及时，提供杂质图谱解析服务与合成路线参考，协助客户处理发补及一致性评价等需求

- 专业定制合成，支持稀有杂质一对一定制合成与结构解析鉴定

 订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g 按需定制

- 保存条件：低温保存（2~8℃）、超低温保存（-20℃），部分产品需避光保存，具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱（MS）、氢谱（NMR）、液相（HPLC）图谱；可额外提供碳谱、红外、紫外、水分、TGA、QNMR、二维谱等

- 定制服务：杂质对照品定制合成 + 结构解析鉴定 

欢迎广大医药研发单位、制药企业及科研机构来电咨询！获取完整杂质产品目录与技术资料，请联系我们的销售工程师。

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