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非奈利酮（Finerenone）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，属于手性药物（单一R构型）。随着该药物的研究持续推进，其原料药及制剂的质量控制研究日益受到关注，对杂质对照品的需求稳步增长。

在药物研发及一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量的核心环节。非奈利酮的合成涉及酰胺化缩合、氰基母核构建及手性控制，分子结构中含有酰胺键、氰基及手性中心等多种化学敏感基团，易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等杂质类型。

非奈利酮分子结构中存在三个明确的化学薄弱位点：酰胺键在酸碱条件下易发生水解开环，苯环取代的氰基在高温或强酸碱环境下可逐步水解为酰胺再转化为羧酸，C4位手性中心在光照或碱性条件下可能发生消旋生成S-对映异构体杂质。NMPA审评口径要求将对映异构体杂质作为特定杂质控制，单个杂质限度不得超过0.1%，符合ICH Q3A对手性原料药的要求。杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证、质量控制应用、ANDA申报以及商业生产流程中的有关物质检查。

 产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖杂质2至杂质127等多个编号杂质，包括工艺杂质、降解杂质、手性异构体、中间体及N-亚硝基非奈利酮（杂质47）等全品类杂质对照品，满足原料药及制剂研发、一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC），杂质57纯度达99%。产品在ISO17034标准物质生产者能力认证体系下研制，经过候选物制备、均匀性研究、稳定性研究和特征值确定流程，确保均匀性、稳定性和可溯源性达到行业要求。

现货供应充足：多款核心杂质常年备有现货，可实现当天发货。

图谱资料齐全：每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分测定、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。

规格灵活多样：提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格可选，满足从方法验证、中试放大到GMP批次检测的不同阶段需求。

专业定制合成：对于稀有杂质或特定结构要求的对照品，提供一对一定制合成与结构鉴定服务。

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价 · 杂质谱解析与合成工艺优化 · 质量方法学验证（HPLC/LC-MS）· 稳定性研究（水解/消旋降解杂质监测）· 手性异构体杂质控制 · 亚硝胺杂质专项筛查 · 注册申报（ANDA/NDA/DMF） 

欢迎广大医药研发单位、制药企业及科研机构来电咨询！获取完整杂质产品目录与技术资料，请联系我们的销售工程师。

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