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头孢泊肟酯是一种头孢菌素类前体化合物。在仿制药一致性评价及质量研究持续推进的背景下，其原料药及制剂中的杂质控制日益受到关注，对杂质对照品的需求稳步增长。

在药物研发及一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量的核心环节。头孢泊肟酯的合成涉及β-内酰胺母核构建、甲氧亚氨基引入及酯化等多步反应，分子结构中含有β-内酰胺环、甲氧亚氨基、醋氧甲基及手性中心等多个敏感基团，易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质类型。

中国药典对头孢泊肟酯有关物质提出了明确要求，单个杂质的控制标准需严格落于规定的阈值要求范围内。杂质谱系的全面解析对于分析方法开发、方法验证及稳定性研究具有重要意义。

产品核心优势

杂质谱系全面，覆盖EP药典全系列

我们覆盖头孢泊肟酯EP杂质全系列药典杂质对照品，品种涵盖合成中间体、工艺副产物、去乙酰基水解物、氧化降解产物、二聚体、差向异构化产物及同分异构体等全品类杂质，满足原料药及制剂研发、一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障，数据可靠

核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC），部分核心产品纯度可达98%以上。产品在ISO17034标准物质生产者能力认证体系下研制，经过候选物制备、均匀性研究、稳定性研究和特征值确定流程，确保均匀性、稳定性和可溯源性达到行业要求。出库产品均经液相、质谱、核磁等多种检测手段联合确证。

图谱资料齐全，支持注册申报

每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分测定、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。全套质量资料可直接作为药物质量研究的辅助评审材料。

规格灵活多样，现货供应

提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格，满足从方法验证、中试放大到GMP批次检测的不同阶段需求。核心杂质常年备有现货，确保研发进度不受供货周期影响。

专业定制合成，服务到位

对于稀有杂质或特定结构要求的对照品，提供一对一定制合成与结构鉴定服务。

欢迎广大医药研发单位、制药企业及科研机构来电咨询！获取完整杂质产品目录与技术资料，请联系我们的销售工程师。

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