苏泽曲林杂质对照品——为药物质量控制研究提供精准杂质对照支撑

苏泽曲林（Suzetrigine，CAS：2649467-58-1）是一种高选择性Nav1.8电压门控钠离子通道抑制剂。随着该药物在多个领域的研究持续推进，其原料药及制剂的质量控制研究日益受到关注，对杂质对照品的需求稳步增长。

在药物研发及一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量的核心环节。苏泽曲林的合成涉及复杂的四氢呋喃环构建、多步酰胺化及手性控制，分子结构中含有氟代苯基、四氢呋喃环、三氟甲基及吡啶甲酰胺等基团，合成路线较长，易产生工艺杂质、降解杂质及手性异构体等多种杂质类型。

根据ICH Q3A要求，API中的单杂含量通常需控制在≤0.1%。杂质谱系的全面解析对于分析方法开发、方法验证（AMV）及稳定性研究具有重要意义。杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证、质量控制应用、ANDA申报以及商业生产流程中的有关物质检查。

苏泽曲林的杂质谱涵盖工艺杂质、手性异构体、位置异构体、各中间体及其衍生杂质、起始物料引入杂质的衍生杂质以及酰胺化副反应产物（两分子酰胺化、酰羟胺、伯胺酰）等。需要关注的杂质类型包括：苯胺和吡啶氮氧化物等警示结构杂质、亚硝胺类基因毒性杂质，以及对光热敏感的呋喃环结构。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化工艺参数、建立稳健的有关物质检测方法，确保产品符合法规标准要求。

湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

产品核心优势

杂质谱系全面，覆盖工艺杂质与异构体系列

我们覆盖苏泽曲林杂质1至杂质16多个编号杂质及关键中间体杂质、手性非对映异构体杂质、4-去氟杂质、关键起始物料、氢化还原产物等多种杂质。涵盖合成中间体、工艺副产物、起始物料引入杂质、警示结构杂质、亚硝胺类杂质及非对映异构体等品类，满足原料药及制剂研发、一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

现货供应充足，响应迅速

苏泽曲林项目多款杂质常年保持稳定现货库存，其中杂质15（CAS 3083330-03-1）、杂质11（CAS 2879214-09-0）等核心产品支持16:00前下单当天发货。紧急需求可加急处理，确保研发进度不受供货周期影响。

高纯度保障，数据可靠

核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC）。出库产品均经液相（HPLC）、质谱（MS）、核磁（NMR）等多种检测手段联合确证。产品经过候选物制备、均匀性研究、稳定性研究和特征值确定流程，确保均匀性、稳定性和可溯源性达到行业要求。

图谱资料齐全，支持注册申报

每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分测定、残留溶剂、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。全套质量资料可直接作为药物质量研究的辅助评审材料。

规格多样，适配全周期需求

提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格可选。10mg/25mg适用于方法学验证与小试研究，50mg/100mg支撑中试放大与批次检测需求，满足从方法开发、工艺优化到GMP批次检测的不同阶段需求。 

专业定制合成，支持疑难杂质

拥有专业技术团队，熟悉苏泽曲林杂质的合成与分离制备路径。对于稀有杂质或特定结构要求的对照品，提供一对一定制合成与结构鉴定服务。

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价 · 杂质谱解析与合成工艺优化 · 质量方法学验证（HPLC/LC-MS）· 稳定性研究（降解杂质与异构体监测）· 起始物料及中间体残留控制 · 警示结构杂质与亚硝胺基因毒性杂质筛查 · 注册申报（ANDA/NDA/DMF）

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