湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

在仿制药一致性评价及质量研究持续推进的背景下， 芬布芬原料药及制剂的质量控制需求稳步增长，对杂质对照品的关注日益提升。

在药物研发及一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量的核心环节。根据现行药典要求，芬布芬按干燥品计算含C₁₆H₁₄O₃不得少于98.5%。有关物质检查中，供试品溶液色谱图中单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。杂质谱系的全面解析对于分析方法开发、方法验证及稳定性研究具有重要意义。

产品核心优势

杂质谱系全面，覆盖EP药典全系列

我们覆盖芬布芬EP杂质A、B、C、D药典杂质对照品及多种编号杂质，涵盖合成中间体、工艺副产物、降解产物等全品类杂质，满足原料药及制剂研发、一致性评价、ANDA/NDA注册申报等需求。

高纯度保障，数据可靠

核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC），部分产品可达98%以上。产品在ISO17034标准物质生产者能力认证体系下研制，经过候选物制备、均匀性研究、稳定性研究和特征值确定流程，确保均匀性、稳定性和可溯源性达到行业要求。出库产品均经液相（HPLC）、质谱（MS）、核磁（NMR）等多种检测手段联合确证。

图谱资料齐全，支持注册申报

每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分测定、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。全套质量资料可直接作为药物质量研究的辅助评审材料，提供完整溯源图谱。

规格灵活多样，现货供应

提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等多种包装规格可选，满足从方法验证、中试放大到GMP批次检测的不同阶段需求。核心杂质常年备有现货，常规产品可及时发货，确保研发进度不受供货周期影响。

欢迎广大医药研发单位、制药企业及科研机构来电咨询！获取完整杂质产品目录与技术资料，请联系我们的销售工程师。

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