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芬布芬（Fenbufen，CAS 36330-85-5）是一种长效芳基烷酸类非甾体化合物。在仿制药一致性评价及质量研究持续推进的背景下，其原料药及制剂中的杂质控制日益受到关注，对杂质对照品的需求稳步增长。 

在药物研发及一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量的核心环节。芬布芬的主流合成工艺以三氯化铝为催化剂，利用联苯与丁二酸酐经F-C酰基化反应制备，反应过程中易产生工艺杂质、降解杂质等多种杂质类型。

欧洲药典（EP）收载了芬布芬EP杂质A至D全套杂质对照品。其中EP杂质A（CAS 17589-68-3）为氯代杂质；EP杂质B（CAS 34682-12-7）为2-丁烯酸类杂质，纯度可达98%以上；EP杂质C（CAS 92-52-4）为联苯残留；EP杂质D（CAS 74277-78-4）为羟基取代杂质。中国药典（CP）规定杂质II——4,4'-([1,1'-联苯]-4,4'-基)双(4-氧代丁酸)（杂质1，CAS 6918-68-9）为需重点控制的双酰基化副产物，含量须低于0.5%。根据药典要求，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化工艺参数、建立稳健的有关物质检测方法，确保产品符合法规标准要求。

产品核心优势 

杂质谱系全面，覆盖EP药典全系列。 我们覆盖芬布芬EP杂质A、B、C、D全系列药典杂质，以及其他编号杂质对照品。涵盖双酰基化副产物、氯代杂质、联苯残留、羟基取代产物等全品类杂质，满足原料药及制剂研发、一致性评价、ANDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障，数据可靠。 核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC）。产品经过候选物制备、均匀性研究、稳定性研究和特征值确定流程，确保均匀性、稳定性和可溯源性达到行业要求。出库产品均经液相、质谱、核磁等多种检测手段联合确证。

图谱资料齐全，助力注册申报。 每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分测定、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。全套质量资料可直接作为药物质量研究的辅助评审材料。

规格灵活多样，现货供应。 提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格，满足从方法验证、中试放大到GMP批次检测的不同阶段需求。核心杂质常年备有现货，确保研发进度不受供货周期影响。

专业定制合成，服务到位。 对于稀有杂质或特定结构要求的对照品，提供一对一定制合成与结构鉴定服务。

欢迎广大医药研发单位、制药企业及科研机构来电咨询！获取完整杂质产品目录与技术资料，请联系我们的销售工程师。

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