湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

氯法拉滨（Clofarabine）是第二代嘌呤核苷类抗代谢药物，其作用机制融合了克拉屈滨与氟达拉滨的双重优势，通过多重途径发挥活性。2024年全球氯法拉滨药物市场规模约4.89亿美元，预计至2032年将增长至7.70亿美元，复合年增长率约5.82%。随着国内外仿制药研究与一致性评价工作的持续推进，氯法拉滨相关制剂的杂质研究需求日益增长。

氯法拉滨化学结构中包含嘌呤母核及氟代阿拉伯糖等多类官能团，合成路线涉及嘌呤环构建、糖苷化及氟代引入等多步反应，易产生工艺杂质、起始物料残留杂质、氧化降解杂质及立体异构体杂质等多种类型。按照不同杂质来源，氯法拉滨的杂质谱可划分为：起始物料类杂质；合成中间体及保护基杂质；工艺副产物及降解杂质。杂质谱系复杂且部分杂质在极性及色谱保留行为上差异细微，给分析方法开发与分离度验证带来较高难度。基于上述背景，一套品类齐全、数据可靠的杂质对照品，是氯法拉滨质量研究、方法学验证及ANDA申报过程中不可或缺的基础支撑。

我们供应氯法拉滨全系列杂质对照品，全面覆盖起始物料杂质、工艺中间体杂质、降解产物及立体异构体杂质，适配从方法开发到申报提交的各阶段质控需求。杂质品类体系健全，一站式采购，有效避免因对照品缺失而延误项目进度。

高纯质控，数据合规，精准溯源

所有产品HPLC纯度均达95%以上，部分主流品种可达99%以上。每批次均随货提供完整的合规资料包：COA检测证书、¹H/¹³C NMR核磁共振图谱、高分辨MS质谱、HPLC纯度图谱及结构确证资料。根据客户需求，还可提供QNMR定量、TGA热重、IR红外、UV紫外等追加图谱，以及符合ICH M7指导原则的基因毒性杂质评估筛查服务。产品明确适用于简化新药申请（ANDA）的分析方法开发、方法验证及质量控制等场景。所有数据全程可溯，为项目注册申报筑起坚实可靠的合规防线。

常备10mg/25mg/50mg/100mg/1g等多种包装规格，主流品种现货充足，可实现当天快速出库发货，随时满足项目紧急发补需求。针对稀有杂质及合成路径复杂的特殊杂质，提供从毫克级到克级的定制合成服务，并配套结构确证归属分析。专业人员一对一响应需求，配合从杂质结构查询到图谱解读的全流程技术答疑支持，为氯法拉滨相关品种的工艺优化、质量体系完善与申报工作提供坚实可靠的物料保障。

湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223