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西那卡塞（Cinacalcet）是一种拟钙剂，由美国NPS Pharmaceuticals公司研发，2004年在美国上市，商品名Sensipar，后陆续在加拿大、欧盟、日本等国获批。2014年，盐酸西那卡塞在中国上市，商品名盖平。

2024年全球西那卡塞市场规模约10.4亿元，预计到2031年将接近13.6亿元，保持平稳增长态势。随着仿制药一致性评价及新药研发的持续推进，西那卡塞原料药和制剂中的有关物质研究成为质量控制的核心环节。按照ICH指导原则和药典标准，对工艺杂质、降解产物等进行严格的定性与定量分析，离不开可靠的标准物质。

在杂质研究方面，2025年《中国药品标准》刊载的方法研究显示，西那卡塞已有11个已知杂质能够有效分离，线性关系良好，各杂质回收率均在98%–102%，方法重复性、耐用性良好，灵敏度高。这进一步印证了杂质对照品在方法开发和质量控制中的关键作用。

湖北摩科产品优势

品类齐全，覆盖多类杂质

产品涵盖药典杂质系列及工艺相关杂质，包括西那卡塞杂质A、B、C、D、E、F等多种已知杂质，以及N-氧化物杂质、去烷基杂质、二氢/四氢杂质、异构体杂质等丰富品类。同时覆盖工艺合成中可能产生的起始物料残留、反应副产物及降解产物，可满足不同研究阶段的杂质谱分析需求。

高纯度，量值可靠

大部分产品纯度不低于95%，部分品种可达到98%甚至99%以上，批次稳定性好，满足方法开发及痕量杂质准确定量的灵敏度要求。产品有效期可达3年，储存条件明确（-20度），性状清晰（如无色油状物、淡黄色固体等），便于储存和使用。

图谱齐全，数据可溯源

所有产品随货出具完整的质量证书，包含HPLC纯度图谱、MS质谱、¹HNMR核磁氢谱等详细结构确证资料。部分产品还可额外提供碳谱、红外、紫外、二维核磁、水分数据及热重分析等扩展信息，满足不同项目的申报需求。

常备现货，快速交付

热门杂质品种仓库常备现货，部分产品可当天或3个工作日内安排发货。包装规格覆盖10mg、25mg、50mg、100mg、500mg等多种选择，支持灵活用量配置。

定制服务，灵活响应

标准目录中未收录的特定杂质品种，可提供定制合成及制备分离服务，支持毫克至克级需求，匹配不同研发阶段的个性化需要。

应用领域

- 有关物质检查的方法学验证：用于色谱方法中专属性、线性、准确度及精密度等核心指标的验证，为分析方法开发提供可靠参照

- 杂质谱定性与定量分析：辅助识别原料药及制剂中各类杂质的来源、含量及变化趋势，支持工艺优化和质量标准建立

- 稳定性研究：在加速及长期稳定性试验中定位降解产物，评估药物稳定性和有效期

- 注册申报与一致性评价：提供对照品结构确证数据、COA及相关图谱资料，支持申报材料的完整性和规范性

如果您正在开展西那卡塞相关项目的杂质研究工作，欢迎随时联系我们索取详细产品清单及一对一技术支持，我们可提供杂质COA及图谱样例参考，同时支持定制合成的可行性评估与报价咨询。

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