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桂利嗪（Cinnarizine）是一种哌嗪类钙通道拮抗剂，商品名包括脑益嗪、桂益嗪等。

在制剂生产工艺方面，原料药的合成路线以及制剂辅料配伍，可能导致工艺杂质或降解产物的产生，因此建立灵敏、专属性强的色谱方法对杂质谱进行有效的分离和定量分析，是药品质量控制的核心工作。2019年发表在《药物分析杂志》的研究显示，通过高效液相色谱方法可有效分离已知杂质A、B、C、D等，该方法专属性强、重复性良好。此外，桂利嗪EP杂质对照品主要涵盖EP杂质A、B、C、D、E等多种已知特定杂质，可作为质量研究中的重要标准物质。值得注意的是，N-亚硝基桂利嗪EP杂质A（CAS：1698-25-5）亦属于该杂质谱的重要组成部分，在遗传毒性杂质研究中需予以关注。

湖北摩科产品优势：品类齐全、图谱可溯、现货备货

- 杂质覆盖范围全面  

产品覆盖桂利嗪EP全套杂质体系，此外，还提供桂利嗪-d8等稳定同位素标记物，便于内标法含量测定。

- 高纯度与多规格选择  

多数产品纯度在98%及以上，并且可以提供10mg、25mg、50mg、100mg等灵活规格，方便研发项目的不同用量需求。

- 图谱齐全，溯源清晰  

每批产品随货出具完整质量证书（COA），涵盖HPLC纯度图谱、MS质谱、¹HNMR核磁氢谱等详细结构确证资料。部分产品还可额外提供碳谱、红外、紫外、二维核磁等扩展图谱，满足IND/ANDA申报的技术资料完整性要求。

- 现货供应与定制服务  

常用杂质品种仓库常备现货，部分产品可当天或一周内安排发货。同时，根据客户需求，还可提供目录中未收录特定杂质的定制合成及制备分离服务，灵活适配各类研发项目。

桂利嗪杂质对照品可在以下关键环节中发挥核心作用： 

- 分析方法开发与验证  

建立或升级高效液相色谱、液相色谱-质谱联用等检测方法，以用于桂利嗪原料药和制剂中有关物质的检查。

- 稳定性研究  

在长期留样观察和强制降解实验中，作为定位降解产物、结构鉴定及定量测定的标准物质，准确评估药品的质量稳定性。

- 注册申报与仿制药一致性评价  

作为杂质对照品提供结构确证数据及代表性图谱，助力申报资料的完整性呈现，提高新药申请（ANDA）和补充申请的质量审评效率。

- 日常质量控制（QC）  

在生产及放行检验环节，用作杂质含量测定的基准参考品。

如您正在开展桂利嗪相关项目的杂质研究工作，欢迎随时联系我们索取详细产品清单及一对一技术支持。我们可以为您提供COA及图谱参考，同时支持定制合成的可行性评估与报价咨询。

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