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酮洛芬的化学结构为2-（3-苯甲酰苯基）丙酸，分子中含有一个手性中心，同时含有苯甲酰基和丙酸侧链等多活性官能团，在合成工艺及储存过程中易产生多种工艺杂质、降解产物及手性异构体。该类杂质化学结构相近、分离难度大，是酮洛芬药品质量研究中的关键考察内容。2024年全球酮洛芬市场规模约2.6亿元，预计到2031年将接近3亿元。随着仿制药一致性评价和药品质量监管要求的持续提升，酮洛芬原料药及制剂中的有关物质研究需求稳步增长。

产品优势

药典杂质全覆盖

产品涵盖欧洲药典EP杂质系列，包括杂质A（CAS 66067-44-5）、杂质B（CAS 22071-22-3）、杂质C（CAS 68432-95-1）、杂质D（CAS 107257-20-5）、杂质E（CAS 59512-16-2）、杂质F（CAS 42872-30-0）以及杂质G、H、I、J、K、L等十余种药典品种，全面匹配药典杂质谱研究需求。同时供应工艺杂质、降解产物等丰富品类，一站式满足从方法开发到注册申报的全阶段需求。

高纯度，量值可靠

采用多级纯化工艺，产品纯度普遍不低于95%，多款品种纯度可达98%～99%以上，部分产品纯度最高可达99.86%。批次稳定性好，有效期为3年，储存条件明确（2℃～8℃，部分杂质需-20℃），便于日常储存和使用 

图谱齐全，数据可溯源

所有产品随货出具完整的质量证书（COA），包含高效液相色谱（HPLC）纯度图谱、质谱（MS）、核磁氢谱（¹H NMR）等结构确证资料。可根据需求进一步提供碳谱（¹³C NMR）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、二维核磁、水分数据（KF）及热重分析（TGA）等扩展检测服务，满足不同项目对技术资料的完整要求。

常备现货，响应迅速

主流杂质品种仓库常备现货，货期1～3周，紧急需求可开通快速响应通道。包装规格覆盖15mg、25mg、50mg、100mg及1g等多种选择，可按需分装，部分产品支持更大量级的定制包装。

定制合成，灵活匹配

目录中未收录的特定杂质品种，可提供杂质对照品定制合成、制备分离及未知杂质鉴定服务。依托专业研发团队与先进检测平台，支持从毫克至克级的定制需求，确保研发项目不因杂质缺货而中断。

酮洛芬杂质对照品可在以下关键环节中发挥核心作用：

- 分析方法开发与验证（AMV）：用于高效液相色谱（HPLC）或液相色谱-质谱联用（LC-MS）方法中专属性、线性、准确度及精密度等核心指标的验证，为有关物质检查方法的建立提供可靠参照。酮洛芬EP杂质A已被明确可用于ANDA申报的分析方法开发、方法验证及质量控制应用。

- 杂质谱定性与定量分析：辅助识别原料药及制剂中各类杂质的来源、含量及变化趋势，支持工艺优化和质量标准建立。需满足单一杂质≤0.1%、总杂质≤0.5%的药典限值要求。

- 稳定性研究：在加速及长期稳定性试验中定位降解产物，监测杂质生成趋势，评估药品稳定性及有效期。

- 注册申报与一致性评价：提供对照品结构确证数据、典型图谱及COA，支持新药申请（ANDA）、药物主文件（DMF）申报及仿制药一致性评价资料的完整性，提高审评效率。

- 杂质谱与遗传毒性评估：满足ICH M7及中国药典9306指导原则要求，为潜在遗传毒性杂质的风险评估与控制提供标准物质支持。

 欢迎咨询

如需获取酮洛芬杂质对照品详细产品清单、COA及图谱样例参考，或了解特定杂质的定制合成可行性评估与报价，欢迎随时联系我们获取一对一技术支持。

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