|
| 产地 | 武汉 |
| 品牌 | 摩科MOLCOO |
| 货号 | L072055 |
| 用途 | 药物科研 |
| 包装规格 | 20-500MG |
| 纯度 | 98% |
| CAS编号 | |
| 是否进口 | 否 |
莱博雷生杂质55
| 产品编号： | L072055 |
| 英文名： | Lemborexant Impurity 55 |
| 英文别名： | (1R,2S)-2-(((2,4-dimethylpyrimidin-5-yl)oxy)methyl)-N-(5-fluoropyridin-2-yl)-2-phenylcyclopropanecarboxamide |
| CAS号： | 1369763-03-0 |
| 分子式： | C22H21FN4O2 |
| 分子量： | 392.43 |
随着仿制药研发申报窗口期的全面开启，针对莱博雷生的质量研究已成为药企必须攻克的战略高地。莱博雷生分子结构自带两大“老大难”：环丙烷骨架和两个连续手性中心。合成路线长、反应步骤多，在原料药及制剂的生产、纯化与储存中，易受温湿度、氧化及酸碱条件影响，生成多种工艺中间体、副产物、降解杂质与手性异构体。因此，建立一个科学、完整的杂质谱是仿制药开发、一致性评价及注册申报的核心环节。
如何通过合成法建立杂质谱？ 原研专利中通常会披露莱博雷生的合成路线及关键中间体信息，研发团队可从中反推可能产生的工艺杂质和副产物。同时，药企内部的参比制剂降解实验能够有效识别储存和运输过程中可能生成的降解产物。结合已知杂质的结构特征，可进一步评估是否存在潜在基因毒性杂质。通过对已知工艺杂质、降解杂质和基因毒性杂质的系统性排查与合成制备，形成一套完整的杂质谱，用以支撑分析方法开发和质量管理体系建设。
莱博雷生目前未被欧洲药典EP 11.0正式收录，也无官方EP杂质专论。中国药典（ChP）、日本药局方（JP）同样尚未收录，USP也暂未发布正式杂质专论。
在无官方药典清单的情况下，研发机构通常依据ICH Q3A框架结合原研审评公开数据、原研专利信息以及实际合成路线分析自行建立杂质谱，满足注册申报要求。预计EP后续版本会在该品种专利到期后纳入，建议研发机构定期关注EDQM WebStore的CRS对照品上架信息和药典更新。
在此背景下，参照EMA EPAR公开数据、美、欧、日药典审评文件及原研进口标准 构建杂质谱，是目前行业内最具操作性的选择。
我们深知您在杂质研究上的每一个痛点。为此，我们已为您的莱博雷生研发项目做好了充分准备，现货供应覆盖其关键路径的杂质对照品，助您项目加速推进。
杂质种类齐全，覆盖1–55号主流品类
我司提供全系列莱博雷生杂质对照品，覆盖工艺杂质、降解杂质、手性异构体、代谢产物及基因毒性杂质，包含编号杂质1–55等主流品类。涵盖多种对映异构体杂质、中间体杂质、氮氧化物等，满足研发与质控全场景需求。
资质完备，申报无忧
每批次产品均出具完整COA质检报告，并随附HPLC/LC-MS色谱图、NMR结构确证原始数据，可全程溯源，直接用于实验记录与注册资料递交
高纯稳定，批次一致性好
每批产品均经HPLC、LC-MS、NMR等多重检测，纯度≥95%（关键杂质可达98% 以上），批次间一致性严格控制，减少实验变量，保障数据准确可靠。
灵活配置，现货速发
20mg/50mg/100mg等多种规格现货供应，常规主流规格常备库存，响应高效，适配日常检测与加急项目进度。支持毫克至克级定制合成，满足个性化研发需求。
现货杂质清单（部分）
1.莱博雷生杂质36
产品编号： L072036 英文名： Lemborexant Impurity 36 英文别名： 1-(4-nitrophenoxy)propan-2-one CAS号： 6698-72-2 分子式： C9H9NO4 分子量： 195.17
2.莱博雷生杂质1
产品编号： L072001 英文名： Lemborexant Impurity 1 英文别名： (1S,2R)-2-(((2,4-dimethylpyrimidin-5-yl)oxy)methyl)-2-(3-fluorophenyl)-N-(5-fluoropyridin-2-yl)cyclopropanecarboxamide CAS号： 分子式： C22H20F2N4O2 分子量： 410.42
3.莱博雷生杂质49
产品编号： L072049 英文名： Lemborexant Impurity 49 英文别名： (1S,2R)-1-(3-fluorophenyl)-2-(hydroxymethyl)cyclopropanecarbonitrile CAS号： 1450904-98-9 分子式： C11H10FNO 分子量： 191.20
4.莱博雷生杂质27
产品编号： L072027 英文名： Lemborexant Impurity 27 英文别名： ((1S,2R)-1-(3-fluorophenyl)cyclopropane-1,2-diyl)bis(methylene) bis(4-methylbenzenesulfonate) 分子式： C25H25FO6S2 分子量： 504.59
5.莱博雷生杂质12
产品编号： L072012 英文名： Lemborexant Impurity 12 英文别名： (1R,2S)-2-(((2,4-dimethylpyrimidin-5-yl)oxy)methyl)-2-(3-fluorophenyl)cyclopropanecarbaldehyde CAS号： 1369767-26-9 分子式： C17H17FN2O2 分子量： 300.33
6.莱博雷生杂质3
产品编号： L072003 英文名： Lemborexant Impurity 3 英文别名： (1R,2R)-2-(((2,4-dimethylpyrimidin-5-yl)oxy)methyl)-2-(3-fluorophenyl)-N-(5-fluoropyridin-2-yl)cyclopropanecarboxamide CAS号： 3070371-41-1 分子式： C22H20F2N4O2 分子量： 410.42
7.莱博雷生杂质5
产品编号： L072005 英文名： Lemborexant Impurity 5 英文别名： (1R,2S)-2-(((2,4-dimethylpyrimidin-5-yl)oxy)methyl)-2-(3-fluorophenyl)-N-(pyridin-2-yl)cyclopropanecarboxamide CAS号： 1369763-94-9 分子式： C22H21FN4O2 分子量： 392.43
8.莱博雷生杂质26
产品编号： L072026 英文名： Lemborexant Impurity 26 英文别名： 2,4-dimethyl-5-(4-nitrophenoxy)pyrimidine CAS号： 1872428-94-8 分子式： C12H11N3O3 分子量： 245.23
9.莱博雷生杂质29
产品编号： L072029 英文名： Lemborexant Impurity 29 英文别名： (1S,2R)-1-(3-fluorophenyl)-2-(hydroxymethyl)cyclopropanecarboxylic acid CAS号： 1450905-00-6 分子式： C11H11FO3 分子量： 210.20
立即咨询，获取优惠报价：
湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223
