湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

芦曲泊帕（Lusutrombopag）是一种口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），2023年6月，芦曲泊帕经国家药品监督管理局批准在国内上市。随后，国内仿制格局迅速展开。

随着芦曲泊帕原研药进口落地与仿制药申报节奏的加速，围绕该品种的药学研究与质量控制需求同步攀升。对于涉及芦曲泊帕原料药和制剂开发、仿制药一致性评价的研发与生产企业而言，杂质对照品是推动项目高效进展的核心工具之一。

杂质对照品在药物研发中具有不可替代的作用——它们贯穿产品开发、ANDA和DMF申报、质量控制（QC）、方法验证及稳定性研究等关键环节，同时也用于未知杂质的识别及基因毒性潜力的评估。一套系统、完整的杂质对照品体系，能够有效支撑药物研发机构在分析方法的建立与验证、杂质谱的全面研究以及申报资料的规范整理等方面的工作。

湖北摩科产品优势：

芦曲泊帕的合成涉及多步化学反应，包括苯环溴代、甲氧基引入、噻唑酰胺骨架构建及手性还原等关键步骤，可能生成多种工艺杂质。同时，在储存及强制降解条件下还可能产生各类降解产物。针对这一杂质谱的复杂性，我们建立了覆盖多类型杂质的对照品库，涵盖：

- 药典杂质：参考EP/USP等相关标准物质

- 工艺杂质：源于合成路径各环节的副产物

- 降解杂质：原料药及制剂在稳定性研究中的降解产物

- 手性异构体：涉及手性中心的立体构型相关杂质

目前已可提供包括杂质11（CAS: 1110767-77-5）、杂质49（CAS: 2095308-79-3）、杂质50（CAS: 2502057-34-1）等在内的多款芦曲泊帕杂质对照品。

以杂质49为例，该杂质为(R)-1-(3-溴-2-甲氧基苯基)乙醇，源于芦曲泊帕合成中苯环溴代不完全或手性还原异常产生的中间体衍生物，可作为特异性标志物精准反映溴代反应及手性控制步骤的效率，提升工艺溯源的准确性。杂质50则作为芦曲泊帕合成中异苯并呋喃环氯化或氧化不完全的副产物，反映卤代及氧化反应效率，两者共同覆盖了芦曲泊帕关键工艺控制点。

我们提供的杂质对照品均经过严格筛选和鉴定，具备准确的化学组成和纯度规格。产品纯度不低于95%，可根据项目需求提供更高纯度规格。每批次产品随附完整的分析数据支持，涵盖：

- 核磁共振谱（¹H NMR / ¹³C NMR）

- 质谱（MS / GC-MS）

- 高效液相色谱纯度数据（HPLC）

- 液相色谱-质谱联用数据（LC-MS）

- 红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）等

- COA分析证书

我们能够实现：

- 常备库存：核心杂质产品常规库存充足

- 快速响应：满足项目紧急需求

- 灵活包装：提供多种规格（10mg/25mg/50mg/100mg），支持定制包装需求

- 定制合成：为特殊杂质结构提供定制合成服务

芦曲泊帕杂质对照品可广泛用于以下场景：

分析方法开发与验证:作为系统适用性对照品，用于HPLC、LC-MS等方法开发中的选择性、准确度及重复性验证

仿制药一致性评价:对标参比制剂进行杂质谱比对，为一致性评价提供关键数据支持

杂质谱全面研究:辅助识别和定量原料药及制剂中的工艺杂质与降解产物，为杂质谱的确立提供物质基础

稳定性研究:用于强制降解试验和长期稳定性考察中杂质的跟踪分析，评估产品储存期间的杂质变化趋势

注册申报支持:提供完整的结构确证与标定数据资料，支持IND、ANDA、NDA申报材料的编写

若您正在开展芦曲泊帕相关项目或需要完整的杂质对照品清单，欢迎与我们联系。

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服务范围：杂质对照品供应 / 定制合成 / 技术咨询