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索他洛尔已纳入《国家基本药物目录》及2025版国家医保乙类药品。2025年12月，国内药企的盐酸索他洛尔片通过仿制药质量一致性评价。根据IQVIA数据，2024年中国大陆医院采购盐酸索他洛尔片金额约为人民币3,311.7万元。

随着一致性评价推进及医保覆盖扩大，国内制药企业对该品种的质量研究投入持续增加。在原料药及制剂研发中，杂质分析是关键环节。提供符合药典标准的杂质对照品，有助于提升杂质研究效率与合规水平。

湖北摩科产品优势

- 高纯度与完整数据

核心产品纯度不低于98%（HPLC检测），附详细分析证书（COA）。每批产品均提供核磁共振氢谱（NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）等结构确证图谱，数据完整、可溯源。

- 合规支持

杂质对照品设计符合药典及相关指导原则的要求，可应用于国内仿制药一致性评价申报。

- 覆盖范围较广

提供索他洛尔EP杂质A（盐酸盐及游离碱两种形态）、杂质B（盐酸盐及游离碱）、杂质C、N-亚硝基索他洛尔等杂质，满足不同类型杂质研究的需求。

- 现货供应

常规规格（20mg/25mg/50mg/100mg）库存充足，当天发货。同时支持包装规格定制及杂质定制合成服务。

典型应用

- 索他洛尔原料药及制剂的有关物质检查

- 杂质谱分析方法开发与验证

- 稳定性研究中降解杂质的定位及限度检测

- 仿制药一致性评价注册申报（NMPA）及发补资料配套

- 基因毒性杂质（如N-亚硝胺类）的研究与控制

- 液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）定量分析中的同位素内标使用

如需索他洛尔杂质对照品的详细报价、COA或完整杂质目录，请联系我们：

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