尼拉帕利（Niraparib）是一种聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂。其化学结构包含手性中心，在原料药及制剂的生产、纯化与储存过程中，易受温湿度、氧化及光照等条件影响，生成多种工艺中间体、副产物、降解产物与手性异构体杂质。

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尼拉帕利的杂质来源较为多样：合成过程中可能产生溴代或氯代副产物；储存过程中可能因氧化或水解反应生成降解产物；高温、高湿及不适当的储存条件均可导致杂质的形成。

杂质的存在可能影响药品的安全性与稳定性。监管机构如FDA、ICH和EMA对药品中的杂质限度有严格要求。根据ICH Q3A/Q3B指导原则，药品杂质控制需要具备身份特异性的杂质对照品。

目前，尼拉帕利未被欧洲药典（EP）、中国药典（ChP）正式收录杂质专论，美国药典（USP）暂未发布系统的官方杂质标准。在缺乏完整官方杂质清单的背景下，国内研发机构通常依据ICH指导框架，结合原研审评公开数据、专利信息和合成路线分析自行建立杂质谱。

因此，高质量的尼拉帕利杂质对照品，是仿制药研发、质量控制和注册申报不可或缺的基础工具。

尼拉帕利核心骨架含有一个手性中心，可产生一对光学异构体，其中活性成分为(S)-构型，(R)-尼拉帕利属于主要的手性工艺杂质。

湖北摩科核心产品优势

1.品类齐全，覆盖全场景

专业供应商可提供尼拉帕利N-亚硝基杂质、手性异构体、羧酸衍生物、甲苯磺酸盐相关杂质等多种对照品，涵盖杂质1至70余种主流品类，满足从早期工艺开发到成品放行检测的全场景需求。

2.高纯度标准，数据精准可靠

所有产品均经过多步精制与严格定值，纯度普遍＞95%，部分产品可达97%-98%以上。

3.完整质量证书，支持注册申报

每批次产品均附带完整的分析证书（COA），包括：

- 结构确证：质谱（MS）、核磁共振氢谱/碳谱（¹H-NMR、¹³C-NMR），附详细图谱解析

- 检查项：高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、红外光谱（FT-IR）、水分（KF）、炽灼残渣等

- 含量计算及工艺路线说明

4. 多规格灵活供应

支持10mg、25mg、50mg、100mg、500mg、1g等多种规格，常规产品可快速发货。可提供毫克至克级定制合成，满足特殊杂质结构的个性化研发需求。

主要应用领域

1.分析方法开发与方法验证

用于建立和验证尼拉帕利杂质的检测方法，确保检测手段的灵敏度、准确性和特异性。尼拉帕利对映体的HPLC分析方法已有成熟研究基础。杂质对照品可用于ANDA和NDA申报中的分析方法验证。

2.药品质量控制

作为杂质对照品，用于监控原料药及制剂生产过程中的杂质含量，辅助优化生产工艺。亚硝胺类杂质对照品可帮助建立检测限、定量杂质水平，确保药品中亚硝胺杂质含量符合FDA和EMA的安全限值要求。

3.稳定性研究

在药物稳定性研究中，分析杂质在储存过程中的变化情况，为药品有效期确定提供依据。

4.仿制药审评申报

为仿制药审评申报（ANDA）、DMF提交和一致性评价提供关键支撑。

尼拉帕利作为PARP抑制剂类药物，其质量控制的精细化程度直接关系到药品的安全性与稳定性。在尚无完整官方药典杂质专论的背景下，高纯度、可溯源、体系化的杂质对照品，是药物研发机构进行方法学验证、杂质谱建立和注册申报的坚实基础。

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