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尼拉帕利（Niraparib）是一种聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂。该药由TESARO公司研发，为口服给药制剂。尼拉帕利的分子结构中包含手性哌啶环和吲唑酰胺骨架，合成路线较长、反应步骤多。在原料药及制剂的生产、纯化与储存过程中，易受温湿度、氧化及酸碱条件影响，生成多种工艺中间体、副产物、降解杂质、手性异构体及亚硝胺类杂质。

杂质的存在可能影响药品的安全性和稳定性。因此，杂质研究是药品研发和质量控制的关键环节。

目前，尼拉帕利已被中国国家药品标准YBH03062019收录，其中明确规定了甲苯磺酸尼拉帕利杂质A和杂质B作为化学对照品，供HPLC法有关物质检查系统适用性试验使用。此外，美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等也对尼拉帕利的杂质控制提出了严格要求。

在官方药典和注册标准的基础上，研发机构还需依据ICH Q3A等指导原则，结合合成路线分析和稳定性研究，建立完整的杂质谱。

因此，高质量的尼拉帕利杂质对照品，是仿制药研发、一致性评价和注册申报不可或缺的基础工具。

尼拉帕利核心骨架含有一个手性中心，其活性成分为(S)构型。手性异构体的分离与控制是杂质研究的重要方向。

湖北摩科核心产品优势

1.品类齐全，覆盖全场景

可提供尼拉帕利N-亚硝基杂质、羧酸杂质、手性异构体、甲苯磺酸相关杂质等多种杂质对照品，涵盖杂质1至60余种主流品类，满足从早期工艺开发到成品放行检测的全场景需求。

2.高纯度标准，数据精准可靠

所有产品均经过多步精制与严格定值，纯度普遍＞95%，部分产品可达97%-99%以上。

3.完整质量证书，支持注册申报

每批次产品均附带完整的分析证书（COA），包括：

- 结构确证：核磁共振氢谱/碳谱（¹H-NMR、¹³C-NMR）、质谱（MS）、红外光谱（FT-IR）、紫外色谱（UV）

- 检查项：高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、水分（KF）、炽灼残渣等

- 含量计算与工艺路线说明

结构符合性报告可作为药物质量研究的辅助评审材料。

4.多规格灵活供应

支持10mg、25mg、50mg、100mg等多种规格，常规产品可快速发货。可提供毫克至克级定制合成，满足特殊杂质结构的个性化研发需求。

主要应用领域

1.分析方法开发与方法验证

用于建立和验证尼拉帕利杂质的检测方法，确保检测手段的灵敏度、准确性和特异性。尼拉帕利对映体的HPLC手性拆分方法已有成熟研究，可作为关键的质控检测依据。

2.药品质量控制

作为杂质对照品，用于监控药品（尤其是原料药）生产过程中的杂质含量，辅助优化生产工艺，防止杂质超标。

3.稳定性研究

在药物稳定性研究中，分析杂质在储存过程中的变化情况，为药品有效期确定提供依据。

4.仿制药审评申报

为仿制药审评申报（ANDA）、DMF申报和一致性评价提供关键支撑。

尼拉帕利作为PARP抑制剂类药物，其质量控制的精细化程度直接关系到药品的安全性与稳定性。在药典标准和注册要求日益严格的背景下，高纯度、可溯源、体系化的杂质对照品，是药物研发机构进行方法学验证、杂质谱建立和注册申报的坚实基础。 

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