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恩那度司他（Enarodustat）是一种新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物。

随着其适应症拓展、医保放量加速以及仿制药申报与一致性评价需求的激增，围绕恩那度司他原料药及制剂的质量控制需求正同步攀升。

恩那度司他的合成以2-氨基-4,6-二氯吡啶-3-甲酸甲酯为起始原料，经关环、Suzuki偶联、水解、缩合等多步反应。合成路线长、反应条件复杂，易产生多种工艺杂质与中间体残留。相关研究表明，恩那度司他原料药中单个杂质通常不超过0.1%，总杂质不超过0.5%。此外，该品种在储存过程中还可能产生降解产物。

药物杂质研究是药品评审的关键环节。杂质研究不够充分已成为导致药品评审不通过的常见因素。对于涉及恩那度司他项目开发的研发机构与制药企业而言，系统、完整的杂质对照品体系已成为推动项目高效进展的关键工具之一。

湖北摩科产品优势：

1.全面的杂质谱系覆盖

基于恩那度司他复杂的合成工艺与降解路径，我们建立了覆盖多类型杂质的对照品库，涵盖工艺杂质、合成中间体、降解产物等。目前已可提供恩那度司他杂质1至杂质30等多种编号的杂质对照品

2.严格的质量控制 

每批次杂质对照品均经过严格检测与标定：

- 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍不低于95%，部分产品纯度可达99%

- 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、MS、HPLC等结构确证及纯度证明图谱；可根据需求进一步提供¹³C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等深度分析服务

- 可溯源：采用多种谱学手段联合确证，保障数据的可追溯性 

 3.灵活的供应与服务 

- 现货供应：常规杂质常年备有稳定现货库存，24小时极速出库

- 灵活规格：提供10mg、25mg、50mg、100mg、1g等多种包装规格

- 定制合成：支持客户根据需求定制生产特定杂质产品

- 专业团队：团队成员拥有十余年药物杂质对照品研发经验

恩那度司他杂质对照品可广泛应用于以下场景： 

1.分析方法开发与验证

用于建立高效液相色谱（HPLC）、液质联用（LC-MS）等专属检测方法，准确定量恩那度司他原料药及制剂中杂质的含量。同时用于方法学验证（专属性、线性、准确度、精密度），确保检测方法能有效分离各杂质与主成分峰。

2.合成工艺优化

通过分析杂质的化学结构，追溯其生成路径——可能是起始物料残留、中间体衍生副产物，或反应条件不当引发的副反应产物。通过监测杂质含量变化，优化关环、Suzuki偶联、水解、缩合等关键合成步骤与纯化工艺，降低杂质生成量，提升原料药纯度。

3.稳定性研究

作为降解产物监测指标，用于恩那度司他原料药及制剂的加速稳定性与长期稳定性研究，评估光照、温度、湿度等环境因素对杂质生成的影响。

4.注册申报支持

提供完整的结构确证与标定数据资料，支持ANDA/NDA/DMF申报材料的编写，满足ICH Q3A/Q3B及各国药典的杂质控制限度要求。

5.仿制药一致性评价

对标参比制剂进行杂质谱比对，为恩那度司他片仿制药一致性评价提供关键数据支持。

若您正在开展恩那度司他相关项目或需要完整的杂质对照品清单，欢迎与我们联系。

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服务范围：杂质对照品供应 / 定制合成 / 技术咨询