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碘海醇（Iohexol）是由挪威奈科明公司（Nycomed Imaging A/S）开发的非离子型造影剂，于1987年在日本上市。碘海醇的分子结构中含有三个碘原子，属于含碘非离子水溶性造影剂。其合成涉及酰胺化、碘化等多步反应，工艺路线复杂。在合成过程中，起始物料残留、中间体残留及副反应均可能形成多种工艺杂质。严重的不良反应除与碘海醇本身的药理活性有关外，与碘海醇中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，直接关系到碘海醇的质量及安全性。

欧洲药典（EP）收载了碘海醇系列药典杂质，从杂质A至杂质Q均有明确规定。中国食品药品检定研究院也发布了碘海醇杂质II等化学对照品，供高效液相色谱（HPLC）系统适用性试验使用。随着集采背景下仿制药一致性评价与质量控制工作的持续推进，围绕碘海醇原料药及制剂中有关物质的系统研究已成为药企合规申报和质量管控的核心议题。

药物杂质研究是药品评审的重要环节。杂质研究不够充分已成为导致药品评审不通过的常见因素。对于涉及碘海醇项目开发的研发机构与制药企业而言，系统、完整的杂质对照品体系已成为推动项目高效进展的关键工具之一。

产品优势：

全面的杂质谱系覆盖

基于碘海醇复杂的合成工艺与降解路径，我们建立了覆盖多类型杂质的对照品库，涵盖EP药典杂质、工艺杂质、降解产物及代谢物等。目前已可提供碘海醇EP杂质A至Q等系列对照品：

EP药典杂质系列：

- 碘海醇EP杂质A（CAS:31127-80-7）

- 碘海醇EP杂质B（CAS: 2732209-64-0）

- 碘海醇EP杂质C（CAS:2724765-15-3）

- 碘海醇EP杂质D（CAS:2731968-49-1）

- 碘海醇EP杂质E（CAS:2727061-52-9）

- 碘海醇EP杂质F

- 碘海醇EP杂质G（异构体混合物）

- 碘海醇EP杂质H（CAS:1651211-79-8 / 4,6-二碘异构体）

- 碘海醇EP杂质I（CAS:196309-19-0）

- 碘海醇EP杂质J（CAS:76801-93-9）

- 碘海醇EP杂质K（CAS:35453-19-1）

- 碘海醇EP杂质L（CAS:37441-29-5）

- 碘海醇EP杂质M至杂质Q等系列

严格的质量控制

每批次杂质对照品均经过严格检测与标定：

- 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍不低于95%，部分产品纯度可达97%以上

- 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、MS、HPLC等结构确证及纯度证明图谱；可根据需求进一步提供¹³C-NMR、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、定量核磁（QNMR）、水分测定（TGA）等深度分析资料

- 可溯源：采用多种谱学手段联合确证，保障数据的可追溯性

 灵活的供应与服务

- 现货供应：常规杂质常年备有稳定现货库存，16:00前下单当天发货

- 专业运输：采用干冰运输、厚壁泡沫箱及高密度冰袋配合运输，全程低温保护，有效保障产品稳定性

- 灵活规格：提供10mg、25mg、50mg、100mg、200mg、500mg等多种包装规格

- 定制合成：支持客户根据需求定制生产特定杂质产品，提供制备分离、未知杂质鉴定、已知杂质标化等服务

碘海醇杂质对照品可广泛应用于以下场景：

分析方法开发与验证

作为杂质标准品，用于建立高效液相色谱（HPLC）、液相色谱-质谱联用（LC-MS）等专属检测方法，准确定量碘海醇原料药及制剂中杂质的含量。同时用于方法学验证（专属性、线性、准确度、精密度），确保检测方法能有效分离各杂质与主成分峰。

合成工艺优化

通过分析杂质的化学结构，追溯其生成路径。碘海醇合成中涉及酰胺化及碘化等多步反应，含碘中间体若后续酯化或缩合反应不完全，会以杂质形式残留于终产品中。通过监测杂质含量变化，可追踪含碘中间体的残留情况，为优化酰胺化及碘化反应条件、提高产品纯度提供数据支持。

稳定性研究

作为降解产物监测指标，用于碘海醇原料药及制剂的加速稳定性与长期稳定性研究，评估光照、温度、湿度等环境因素对杂质生成的影响。

注册申报支持

提供完整的结构确证与标定数据资料，支持ANDA/DMF申报材料的编写，满足ICH Q3A/Q3B及各国药典（EP/USP/ChP）的杂质控制限度要求。

仿制药一致性评价与质量控制

对标参比制剂进行杂质谱比对，为仿制药一致性评价提供关键数据支持；同时用于原料药和制剂日常批放行的质量控制。

若您正在开展碘海醇相关项目或需要完整的杂质对照品清单，欢迎与我们联系。

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服务范围：杂质对照品供应 / 定制合成 / 技术咨询