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| 产地 | 武汉 |
| 品牌 | 摩科MOLCOO |
| 货号 | D081091 |
| 用途 | 药物科研 |
| 包装规格 | 20-500MG |
| 纯度 | 98% |
| CAS编号 | |
| 是否进口 | 否 |
| 产品编号： | D081091 |
| 英文名： | Dotinurad Impurity 91 |
| 英文别名： | benzo[d]thiazole 1,1-dioxide |
| CAS号： | 872278-58-5 |
| 分子式： | C7H5NO2S |
| 分子量： | 167.19 |
湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223
多替诺德（Dotinurad，亦称作多替诺雷）是一种高选择性尿酸盐重吸收抑制剂（URAT1抑制剂）。2024年12月，卫材中国宣布多替诺雷片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药物于2020年1月在日本首次获批，在中国获批前仅在日本上市。2026年1月，多替诺雷片成功纳入国家医保目录。
随着多替诺德在中国获批上市并进入医保目录，围绕该品种原料药及制剂的仿制药研发与质量控制需求正同步攀升。从NMPA审评视角来看，该品种审评的核心关注点在于杂质谱的完整性和控制策略的合理性。NMPA要求研发机构必须基于合成路线全流程分析潜在工艺杂质，结合强制降解研究明确所有可能的降解杂质，确保杂质覆盖度满足监管要求。
药物杂质研究是药品评审的关键环节。杂质对照品的质量和溯源性直接决定杂质研究结果的可靠性，也是注册申报审评中的核心核查要点。对于涉及多替诺德项目开发的研发机构与制药企业而言，系统、完整的杂质对照品体系已成为推动项目高效进展的核心工具之一。
产品优势：
全面的杂质谱系覆盖
多替诺德的合成涉及苯并噻唑二氧代母核构建与3,5-二氯-4-羟基苯甲酰侧链的连接。其杂质谱主要围绕这两个片段的合成中间体、副产物以及降解产物展开。我们基于合成路线全流程分析与降解机理研究，建立了覆盖多类型杂质的对照品：
工艺相关杂质：
- 多替诺德杂质12（CAS:1285573-42-3）
- 多替诺德杂质13（CAS:1285573-44-5）
- 多替诺德杂质14（CAS:1285572-55-5）
降解产物：
多替诺德分子中的酚羟基在光照和碱性环境下易发生氧化偶联反应，生成二聚体类降解杂质；砜基相邻的苯并噻唑环2位亚甲基易被过度氧化，生成羟基化降解副产物；连接母核与侧链的酰胺型键在高温高湿条件下可发生水解断裂，生成游离苯并噻唑亚磺酸和取代苯甲酸两类小分子降解产物。
部分现货杂质推荐：
1.多替诺德杂质33 淡黄色固体，纯度99%+，提供三谱 
产品编号： D081033 CAS NO.： 24295-27-0 分子式： C9H8Cl2O3 分子量： 235.06
2.多替诺德杂质12 白色固体，纯度99%+ 
产品编号： D081012 CAS NO.： 1285573-42-3 分子式： C15H11Cl2NO2S 分子量： 340.22
3.多替诺德杂质43 黄色固体，纯度99%+ 
产品编号： D081043 CAS NO.： 19048-93-2 分子式： C13H9Cl2NO2 分子量： 282.12
4.多替诺德杂质45 类白色固体，纯度98%+ 
产品编号： D081045 CAS NO.： 3337-59-5 分子式： C8H6Cl2O3 分子量： 221.04
5.多替诺德杂质50 类白色固体，纯度97%+ 
产品编号： D081050 分子式： C15H12ClNO4S 分子量： 337.78
6.多替诺德杂质56 白色固体，纯度98%+ 带含量 
产品编号： D081056 CAS NO.： 4433-53-8 分子式： C7H7NO2S 分子量： 169.20
7.多替诺德杂质34 类白色固体，纯度99%+ 
产品编号： D081034 CAS NO.： 3336-41-2 分子式： C7H4Cl2O3 分子量： 207.01
8.多替诺德杂质59 白色固体，纯度98%+ 
产品编号： D081059 分子式： C28H20Cl4N2O4S2 分子量： 654.41
9.多替诺德杂质44 白色固体，纯度99%+ 
产品编号： D081044 分子式： C14H11Cl2NO4S 分子量： 360.21
10.多替诺德杂质54 白色固体，纯度99%+ 
产品编号： D081054 CAS NO.： 899292-18-3 分子式： C14H9Cl2NOS 分子量： 310.20
严格的质量控制
每批次杂质对照品均经过严格检测与标定：
- 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍不低于95%
- 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、MS、HPLC等结构确证及纯度证明图谱；可根据需求进一步提供¹³C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等深度分析服务
灵活的供应与服务
- 现货供应：常规杂质常年备有稳定现货库存，16:00前下单当天发货
- 灵活规格：提供10mg、25mg、50mg、100mg、1g等多种包装规格
- 定制合成：支持客户根据需求定制生产特定杂质产品，提供制备分离、未知杂质鉴定、已知杂质标化等服务
- 专业团队：拥有十余年药物杂质对照品研发经验，涵盖98%以上前沿仿制药项目
多替诺德杂质对照品可广泛应用于以下场景：
分析方法开发与验证
作为杂质标准品，用于建立高效液相色谱（HPLC）、液质联用（LC-MS/MS）等专属检测方法。由于氧化生成的二聚体杂质与主成分极性差异极小，常规C18色谱柱难以实现有效分离，建议采用苯基柱或嵌入式极性基团C18柱优化分离度。同时用于方法学验证（专属性、线性、准确度、精密度），确保检测方法能有效分离各杂质与主成分峰。
合成工艺优化
通过分析杂质的化学结构，追溯其生成路径。多替诺德合成涉及苯并噻唑二氧代母核构建与3,5-二氯-4-羟基苯甲酰侧链的连接，通过监测杂质含量变化，可优化关键合成步骤与纯化工艺。对于工艺过程中产生的过度氧化中间体杂质，可通过优化结晶工艺参数提高去除效率，从源头降低终产品杂质残留水平。
稳定性研究
作为降解产物监测指标，用于多替诺德原料药及制剂的加速稳定性与长期稳定性研究。结合ICH Q1A稳定性研究要求，评估光照、温度、湿度等环境因素对杂质生成的影响。
基因毒性杂质评估
针对多替诺德研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质（如亚硝基杂质等），提供风险评估、方法开发及样品检测等解决方案。对于潜在的低含量基因毒性杂质，建议采用LC-MS/MS方法进行检测，保证定量限低于毒理学关注阈值。
注册申报支持
提供完整的结构确证与标定数据资料，支持ANDA/DMF申报材料的编写，满足ICH Q3A/Q3B及各国药典的杂质控制限度要求。对于含量超过鉴定阈值的杂质，必须完成结构确证。
仿制药一致性评价
对标参比制剂进行杂质谱比对，为多替诺德片仿制药一致性评价提供关键数据支持。
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