湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

随着仿制药研发及一致性评价工作的持续推进，替沃扎尼原料药及制剂的质量控制研究日益受到关注，对杂质对照品的需求稳步增长。

在药物研发及一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量的核心环节。替沃扎尼的化学结构含有喹啉环、氯代苯氧基、脲桥及异噁唑环等复杂基团，合成路线涉及多步偶联反应，易产生工艺杂质、降解杂质及中间体残留等多种杂质类型。

杂质研究是药物评审的重要环节，杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。替沃扎尼杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用、ANDA申报以及商业生产流程中的有关物质检查。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化工艺参数、建立稳健的有关物质检测方法，确保产品符合法规标准要求。

产品核心优势

杂质谱系全面，覆盖多类别杂质

替沃扎尼杂质谱涵盖合成中间体、工艺副产物、降解产物等多种类型。我们覆盖替沃扎尼杂质1-21等多个编号杂质对照品，涵盖合成中间体、工艺副产物、降解产物等品类，满足原料药及制剂研发、一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障，数据可靠

核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC），部分产品纯度可达99%以上。出库产品均经液相（HPLC）、质谱（MS）、核磁（NMR）等多种检测手段联合确证。

图谱资料齐全，支持注册申报

每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分测定、残留溶剂、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。

规格灵活多样，适配全周期需求

提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格，满足从方法验证、中试放大到GMP批次检测的不同阶段需求。

现货供应，响应迅速

核心杂质常年备有现货，1-2周到货，确保研发进度不受供货周期影响。

专业定制合成，服务到位

对于稀有杂质或特定结构要求的对照品，提供一对一定制合成与结构鉴定服务。

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价

杂质谱解析与合成工艺优化

质量方法学验证

稳定性研究（降解杂质监测）

中间体及工艺杂质残留控制

注册申报

湖北摩科优势：

- 多年药物杂质领域经验，拥有杂质对照品研发与生产实力，自有研发实验室可承接杂质定制合作

- 产品库丰富，替沃扎尼杂质品种齐全，涵盖工艺杂质、中间体杂质、降解杂质等品类

- 质量体系完善，出库LCMS+HPLC+核磁多重检测，随货提供全套申报图谱与COA

- 响应及时，提供免费杂质图谱解析服务与合成路线参考，协助客户处理发补及一致性评价等需求

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