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帕唑帕尼（Pazopanib）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。该药于2009年在美国获批上市。随着仿制药研发及一致性评价工作的持续推进，帕唑帕尼原料药及制剂的质量控制研究日益受到关注，对杂质对照品的需求稳步增长。 

帕唑帕尼的合成涉及吲唑环构建、嘧啶偶联、磺酰胺缩合等多步反应，分子结构中含有吲唑环、嘧啶环、磺酰胺等基团，合成路线复杂，易产生工艺杂质、降解杂质及中间体残留等多种杂质类型。帕唑帕尼在光、热、湿等环境条件下可能发生降解，需在稳定性研究中持续监控。

杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用、ANDA申报以及商业生产流程中的有关物质检查。齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化工艺参数、建立稳健的有关物质检测方法，确保产品符合法规标准要求。

产品核心优势 

杂质谱系全面，覆盖多类别杂质

我们覆盖帕唑帕尼EP/USP相关杂质，工艺杂质，以及杂质1至杂质78等多个编号杂质。涵盖合成中间体、工艺副产物、降解产物、二聚体、异构体、区域异构体及亚硝胺等全品类杂质，满足原料药及制剂研发、一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障，数据可靠

核心杂质对照品纯度不低于95%（HPLC），部分产品纯度可达98%~99%。出库产品均经液相（HPLC）、质谱（MS）、核磁（NMR）等多种检测手段联合确证。

图谱资料齐全，支持注册申报

每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分测定、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。

规格灵活多样，适配全周期需求

提供10mg/15mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1g等多种包装规格，满足从方法验证、中试放大到GMP批次检测的不同阶段需求。

现货供应，响应迅速

该项目杂质全套齐全，常年备有稳定现货库存，1-2周到货。

专业定制合成，服务到位

对于稀有杂质或特定结构要求的对照品，提供一对一定制合成与结构鉴定服务。同时提供图谱解析服务与合成路线参考，协助客户处理发补及一致性评价等需求。

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价

杂质谱解析与合成工艺优化

质量方法学验证（HPLC/LC-MS）

稳定性研究（降解杂质监测）

基因毒性杂质筛查  

注册申报（ANDA/NDA/DMF）

订货信息

- 规格包装：10mg / 15mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g 按需定制

- 保存条件：低温保存（2~8℃）、超低温保存（-20℃），部分产品需避光保存，具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱（MS）、氢谱（NMR）、液相（HPLC）图谱；可额外提供碳谱、红外、紫外、水分、TGA、QNMR、二维谱等

- 定制服务：杂质对照品定制合成 + 结构解析鉴定

欢迎咨询合作：

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