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泼尼松龙（Prednisolone）是一种中效糖皮质激素类药物。全球泼尼松龙市场规模长期保持稳定增长，2023年整体市场规模约18.7亿美元，仿制药市场份额占比超过90%。泼尼松龙制剂已被纳入多批国家集采目录。在仿制药研发及一致性评价持续推进的背景下，其原料药及制剂的质量控制研究日益受到关注。

药物杂质研究是药物评审的重要环节。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。泼尼松龙属于甾体类药物，分子结构中含有多个手性中心和活性基团，合成路线复杂，易产生工艺杂质、降解杂质及异构体等多种杂质类型。杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用、ANDA申报以及商业生产流程中的有关物质检查。

产品核心优势

杂质谱系全面覆盖药典杂质及多种编号杂质，包括泼尼松龙EP杂质D（6β-羟基泼尼松龙，CAS: 16355-29-6）、EP杂质E（14α-羟基泼尼松龙，CAS: 95815-58-0）、EP杂质G（20(S)-羟基泼尼松龙，CAS: 2299-46-9）、EP杂质I（17-脱氧泼尼松龙，CAS: 13479-38-4）、11-表-泼尼松龙（CAS: 600-90-8）、11-脱氧泼尼松龙（CAS: 1807-14-3）等多个品种，涵盖合成中间体、工艺副产物、降解产物及异构体等全品类杂质。

高纯度保障，数据可靠核心杂质纯度不低于95%（HPLC），部分达99%以上。产品在ISO17034标准物质生产者能力认证体系下研制，经HPLC、MS、NMR等多种检测手段联合确证，确保均匀性、稳定性和可溯源性达到行业要求。

图谱资料齐全随货提供COA、MS、¹H-NMR、HPLC图谱；可额外提供¹³C-NMR、IR、UV、水分、TGA、QNMR、二维谱等深度检测数据。全套质量资料可直接用于注册申报。

现货供应，响应迅速该项目杂质全套齐全，大部分产品常备现货，16:00前下单当天发货。

规格灵活，支持定制提供20mg/25mg/50mg/100mg/200mg等多种规格，满足从方法验证到GMP批次检测的不同需求。稀有杂质可一对一定制合成与结构鉴定。

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价 · 杂质谱解析与合成工艺优化 · 质量方法学验证（HPLC/LC-MS）· 稳定性研究（降解杂质监测）· 注册申报（ANDA/NDA/DMF） 

欢迎来电获取完整杂质产品目录与技术资料。

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