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利伐沙班（Rivaroxaban）由拜耳（Bayer）与杨森（Janssen）联合研发，2008年在欧盟首次获批上市，2011年在美国获批上市。随着利伐沙班化合物专利到期，国内已有多家企业的仿制药获批上市，部分品种已视同通过一致性评价。在仿制药研发及一致性评价持续推进的背景下，利伐沙班原料药及制剂的质量控制研究日益受到关注。

利伐沙班的合成涉及噁唑烷酮环构建、酰胺缩合、吗啉环引入等多步反应，分子结构中含有噁唑烷酮环、噻吩甲酰胺、吗啉等基团，合成路线复杂，易产生工艺杂质、降解杂质及异构体等多种杂质类型。杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用、ANDA申报以及商业生产流程中的有关物质检查。杂质研究不够充分是导致药物评审不通过的常见因素，杂质谱系的全面解析对于质量控制方法的建立具有重要意义。

湖北摩科产品优势

杂质谱系覆盖药典杂质系列及多种编号杂质，包括EP杂质A至L系列、USP相关化合物、工艺杂质以及其他等多个编号杂质，品种涵盖工艺副产物、降解产物、中间体、二聚体及异构体等全品类杂质。

高纯度保障核心杂质纯度不低于95%（HPLC），部分产品纯度可达97%～99%以上。产品经HPLC、NMR、MS等多种检测手段联合确证，确保结构准确性与批次间稳定性。

图谱资料齐全每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱及纯度证明资料。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、水分测定、残留溶剂、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。

规格灵活多样提供20mg/25mg/50mg/100mg/1g等多种包装规格，满足从方法验证、中试放大到GMP批次检测的不同阶段需求。

现货供应，响应迅速该项目杂质全套齐全，核心品种常年备有现货，当天可发。

专业定制合成对于稀有杂质或特定结构要求的对照品，提供一对一定制合成、制备分离、未知杂质鉴定与结构解析服务。

典型应用场景

新药研发与仿制药一致性评价 · 杂质谱解析与合成工艺优化 · 质量方法学验证（HPLC/LC-MS）· 稳定性研究（降解杂质监测）· 异构体杂质控制 · 注册申报（ANDA/NDA/DMF）

欢迎来电获取完整杂质产品目录与技术资料。

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