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依折麦布（Ezetimibe）原研企业为默沙东。其中国核心化合物专利于2014年到期。截至目前，国内已有19家企业的依折麦布片获批上市，均通过或视同通过一致性评价。在仿制药研发持续深入的背景下，依折麦布原料药及制剂的质量控制研究日益受到关注。

依折麦布分子结构中含有手性中心及氮杂环丁烷酮等基团，合成路线涉及多步反应，易产生工艺杂质、降解杂质及异构体等多种杂质类型。目前依折麦布已被中国药典（ChP）收录，USP也发布了公开的质量标准。

杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用及ANDA申报中的有关物质检查。建立可靠的高效液相色谱法可用于依折麦布有关物质的测定。

湖北摩科产品优势

杂质谱系全面覆盖R,R,S-依折麦布、R,S,S-依折麦布、依折麦布酮、去氟苯胺类似物等多种异构体及工艺杂质。涵盖药典相关杂质及其他多个编号品种。满足原料药及制剂研发、一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障核心杂质纯度不低于95%（HPLC），部分产品纯度可达98%以上。产品经HPLC、NMR、MS等多种检测手段联合确证，确保结构准确性与批次间稳定性。

图谱资料齐全每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、TGA热重、QNMR定量等深度检测数据。

现货供应，响应迅速常年备有稳定现货库存。

规格灵活，支持定制提供20mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等多种包装规格。稀有杂质可一对一定制合成与结构鉴定。

典型应用场景

新药研发与仿制药一致性评价 · 杂质谱解析与合成工艺优化 · 质量方法学验证（HPLC/LC-MS）· 稳定性研究（降解杂质监测）· 异构体杂质控制 · 注册申报（ANDA/NDA/DMF） 

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