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帕利哌酮（Paliperidone）是利培酮在体内的活性代谢产物。原研产品于2006年在美国获批上市。目前，国内已有江苏豪森（2020年首仿）、石药集团等多家企业的仿制药获批上市。在仿制药研发及一致性评价持续推进的背景下，帕利哌酮原料药及制剂的质量控制研究日益受到关注。

帕利哌酮的合成涉及缩合等多步反应，分子结构中含有9位羟基等活性官能团，合成过程中碱性环境易引发副反应，同时未完全反应的原料和副产物是主要工艺杂质来源。该类杂质与主成分结构高度相似、极性差异极小，分离难度较大。 

帕利哌酮目前未被欧洲药典正式收录，无官方EP杂质专论。美国药典（USP）已将其纳入质量标准体系，推出帕利哌酮有关物质A、B、C、D、E等系列标准物质，以及去氟帕利哌酮、羟苯甲酰基帕利哌酮等药物分析杂质（PAI）。国内仿制药申报和一致性评价中，杂质谱与原研药的一致性已成为核查重点。

杂质对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用及ANDA申报中的有关物质检查。 

产品核心优势

杂质谱系全面

覆盖USP相关化合物、药物分析杂质以及帕利哌酮氮氧化物、开环杂质、S-异构体等多个编号杂质。涵盖工艺杂质、降解杂质、异构体及基因毒性杂质等品类，满足原料药及制剂研发、一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障

核心杂质纯度不低于95%（HPLC），部分产品可达98%～99%以上。产品经HPLC、NMR、MS等多种检测手段联合确证，确保结构准确性与批次间稳定性。

图谱资料齐全

每批产品随货提供质量证书（COA）、高分辨质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、液相（HPLC）确证图谱。可根据注册申报需要，额外提供碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、TGA热重、QNMR定量、二维谱等深度检测数据。全套质量资料可直接用于注册申报。

现货供应，响应迅速

帕利哌酮系列杂质现货齐全，1-2周到货。

规格灵活，支持定制

提供20mg/25mg/50mg/200mg等多种包装规格。稀有杂质可一对一定制合成与结构鉴定。

典型应用场景

新药研发与仿制药一致性评价 · 杂质谱解析与合成工艺优化 · 质量方法学验证（HPLC/LC-MS）· 稳定性研究（降解杂质监测）· 异构体杂质控制 · 注册申报（ANDA/NDA/DMF）

欢迎来电获取完整杂质产品目录与全新报价。

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