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恩塞芬汀（Ensifentrine）于2024年6月获美国FDA批准，是全球首款雾化吸入的磷酸二酯酶3（PDE3）和磷酸二酯酶4（PDE4）双重抑制剂。该分子含有嘧啶并异喹啉稠环骨架及环外亚胺结构，化学结构较为复杂。合成路线涉及多步环合反应，易产生区域异构体；亚胺键在含水或酸性条件下存在水解倾向，可能生成相应的降解产物。此外，专利报道特定工艺条件下可能产生缩二脲杂质。随着该品种在全球范围内专利陆续到期，仿制药研发需求逐步释放，来源清晰、数据完备的杂质对照品成为质量研究中的基础支撑。

杂质对照品贯穿恩塞芬汀药物研发与生产的多个环节：

- 用于色谱方法系统适用性试验中杂质的定位与分辨

- 作为外标法定量的参照物质，确保杂质限度计算的准确性

- 辅助合成工艺的排查与优化，识别关键杂质的生成节点

- 支持稳定性研究中降解产物的持续追踪

- 为ANDA、DMF等注册申报中杂质谱资料提供数据支撑

湖北摩科产品优势

- 覆盖完整：涵盖去甲基杂质（9-Des-Methyl、10-Des-Methyl）、二聚体杂质、N-亚硝胺杂质、异构体杂质及多种工艺杂质等品类。

- 数据完备：每批次随附COA、¹H NMR、MS及HPLC纯度图谱，纯度HPLC＞95%，部分批次可达98%以上。可应要求提供¹³C NMR、TGA、QNMR、IR、UV等补充数据

- 响应快捷：常备现货，紧急需求优先响应

主要用途（科研用途） 

- 原料药及制剂的质量研究

- 分析方法开发与系统适用性验证

- 稳定性试验中杂质的定性与定量追踪

- 仿制药申报（ANDA）中的杂质谱研究

服务说明

- 规格：10mg、25mg、50mg、100mg、1g等可选

- 保存条件：常温保存、低温保存（-20℃）、超低温保存（-60℃）可选

- 定制服务：杂质合成、制备分离、未知杂质鉴定

欢迎咨询合作：

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