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利多卡因（Lidocaine），自1948年上市以来已应用近八十年，是药物杂质研究领域具有代表性的经典品种之一。该分子结构中含有酰胺键及二乙胺基侧链，合成路线涉及2,6-二甲基苯胺与氯乙酰氯的酰化反应、二乙胺缩合等多步工序。在实际生产中，易产生多种类型的工艺相关杂质：起始物料2,6-二甲基苯胺为潜在遗传毒性杂质；酰化中间体2-氯-N-(2,6-二甲基苯基)乙酰胺（EP杂质H）同样需纳入控制；二乙胺缩合过程中可能生成二聚体杂质（EP杂质E）；此外，N-氧化降解产物（EP杂质B）、去乙基降解产物（EP杂质D/盐酸去甲利多卡因）等降解杂质亦需持续追踪。杂质种类多、来源广，使得杂质谱研究成为利多卡因质量保证中的持续命题。来源清晰、数据完备的杂质对照品，是该品种研发与质控中不可或缺的支撑要素。

重要作用 

杂质对照品贯穿利多卡因药物研发与生产的多个环节：

- 用于色谱方法系统适用性试验中杂质的定位与分辨

- 作为外标法定量的参照物质，确保杂质限度计算的准确性

- 辅助合成工艺的排查与优化，识别关键杂质的生成节点

- 支持稳定性研究中降解产物的持续追踪

- 为ANDA、DMF等注册申报中杂质谱资料提供数据支撑

产品优势

- 覆盖完整：涵盖EP药典标准列明的杂质A至J，以及其他编号杂质等61个品类。

- 数据完备：每批次随附COA（含工艺路线、结构确证图谱解析、含量标定等）、¹H NMR、MS及HPLC纯度图谱，纯度≥95%。可应要求提供¹³C NMR、IR、UV等补充数据

- 响应快捷：常备现货，紧急需求优先响应

主要用途（科研用途）

- 原料药及制剂的质量研究

- 分析方法开发与系统适用性验证

- 稳定性试验中杂质的定性与定量追踪

- 注册申报（ANDA、DMF）中的杂质谱研究

- 遗传毒性杂质（2,6-二甲基苯胺等）的专项控制 

服务说明

- 规格：20mg、25mg、50mg、100mg等可选

- 定制服务：杂质合成、制备分离、未知杂质鉴定

本系列产品仅供科研与实验使用，不适用于人体。

如需完整杂质清单或具体批次资料，欢迎垂询。

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