湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

原研药的持续优化与仿制药的等效性研发同步推进，药物杂质研究成为确保药品安全性与有效性的关键环节。

卡利拉嗪分子结构复杂，含有1,4-二取代环己烷片段，存在顺式（cis）和反式（trans）两种构型——其中反式构型为活性药物成分（API），顺式构型即为杂质。任何微量杂质都可能影响药物的安全性。

杂质研究的充分与否，已成为影响药物评审通过率的常见因素。根据中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。

我们提供涵盖药典标准及非药典标准的卡利拉嗪全套杂质对照品，广泛应用于：

- 分析方法开发与方法验证（AMV）

- 质量控制（QC）与稳定性研究

- ANDA（简略新药申请）与DMF文件申报

- 未知杂质鉴定与基因毒性杂质评估

- ICH稳定性条件下的降解杂质研究

为什么选择我们？

全套分析数据支持

随货提供详细的COA证书及完整分析数据，包括核磁（NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）等图谱及结构符合性报告。省去收货后重复验证的环节，大幅节省时间和资源。

灵活规格与定制服务

提供10mg、25mg、50mg、100mg等多种规格，并可接受定制合成。

专业包装与物流保障

采用高标准防摔包装，专业干冰运输及厚壁泡沫箱配合高密度冰袋，确保产品运输过程性质完好。顺丰快递，16:00前订单当天发货。

卡利拉嗪作为年销售额突破32亿美元的“重磅炸弹”药物，其杂质对照品的需求将持续增长。无论是原研药企业的持续质量优化，还是仿制药企业的ANDA申报，高质量的杂质对照品都是不可或缺的“质量标尺”。

选择我们，让卡利拉嗪杂质研究更高效、更可靠、更合规。

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