湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

随着各国药品监管日趋严格，杂质研究已成为药品注册评审的关键环节。双氯芬酸制剂易受水分和光照等因素影响而降解，不同企业药品的杂质水平存在较大差异。其中杂质B、C毒性较高，需重点检测和控制。与此同时，基因毒性杂质（如N-亚硝基双氯芬酸）的监管要求持续升级——FDA已明确规定药品生产商必须对药物中亚硝胺杂质进行充分研究。精准、全面的杂质对照品，是保障药品安全、顺利通过评审的必备“质量标尺” 。

产品优势：

品种齐全，覆盖主流药典标准

我们提供双氯芬酸全系列杂质对照品，涵盖药典标准品。主要产品包括：

双氯芬酸EP杂质B，22121-58-0，EP，杂质对照

双氯芬酸杂质C（双氯芬酸醇）， 27204-57-5， EP / CP，有关物质检查

双氯芬酸EP杂质D，127792-23-8，EP，有关物质研究

双氯芬酸EP杂质E（Oxindole），59-48-3，EP，新药申报及研究

N-亚硝基双氯芬酸，基因毒杂质，基因毒性杂质检测

更多杂质品种，欢迎详询。

高纯品质，数据完整可靠

- 纯度规格： ≥95%（HPLC），部分产品可达98%以上

- 随货提供完整COA： 包含结构确证（MS、¹HNMR、¹³CNMR、UV）、检查项（HPLC、水分、残留溶剂）、含量计算及工艺路线等全套资料

灵活供应，快速响应

- 多种规格： 10mg、20mg、25mg、50mg、100mg、500mg、1g等，可按客户需求定制包装

- 现货充足： 常备库存，当天发货，随时满足客户紧急发补需求

- 一站式采购： 从杂质对照品到定制合成，专业团队全程对接

应用场景：精准匹配您的需求

药物研发与质量控制

用于双氯芬酸原料药及制剂研发过程中的有关物质研究和检查，为方法学验证提供可靠参照。

药品注册与申报

杂质研究是药品评审的重要环节。我们的产品随附完整结构确证图谱和COA，助力客户顺利通过申报。

基因毒性杂质控制

针对N-亚硝基双氯芬酸等基因毒杂质，提供高灵敏度检测用对照品，满足FDA及各国监管要求。

生产工艺优化

用于合成过程中杂质的定位、定性及定量分析，帮助生产企业优化工艺、降低杂质水平。

药物杂质对照品作为药物质量分析过程中必备的质量标尺，其量值准确与否关乎药物安全。我们深知每一支杂质对照品背后的责任——不仅是产品，更是对患者安全的承诺。

- 所有产品仅供科研实验使用，不可用于临床诊断

- 专业的技术支持团队，为您提供杂质研究全流程解决方案

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