湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

随着立他司特（Lifitegrast）原研进口制剂于2023年获NMPA批准上市，国内仿制药企业申报热情高涨。然而，在仿制药申报与质量一致性评价中，杂质研究是评审的“必答题”，更是决定成败的关键。每一毫克杂质对照品的背后，是可能长达数月的研发周期与巨额的申报投入。

 湖北摩科产品核心优势

▎全系覆盖，一站配齐

从工艺杂质、降解杂质到对映异构体，提供立他司特全套杂质对照品。无论是中间体残留杂质、位置异构体杂质，还是手性异构体杂质，均能精准匹配您的杂质谱分析需求。一个供应商，解决全部杂质对照品需求。

▎超高纯度，数据无忧

采用先进提纯技术，核心系列纯度高达99.5%以上；部分产品更达99.8%超高纯度，杂质残留≤0.1%，远超行业标准。每一批次均通过HPLC、NMR、MS等多维度严格检测，精确分子量偏差≤5ppm，HPLC纯度测定RSD≤0.2%，从源头确保实验数据精准无误。

▎图谱齐全，申报合规 

每款杂质对照品均随货提供全套COA质检报告、结构确证图谱（1H-NMR、13C-NMR、MS、HPLC）及结构符合性报告。图谱清晰呈现杂质化学结构与纯度信息，契合注册申报要求，让您的申报材料无懈可击。

▎现货速发，抢占先机

大部分产品常备现货，库存常年充足。当日16:00前下单，当天快递发出。10mg至1g全规格覆盖，告别“等货”困扰，抢抓仿制药“黄金窗口期”刻不容缓。

▎稳定可靠，长期储备无忧

采用惰性气体封装，-20℃储存有效期长达36个月，经40℃/75% RH、6个月加速试验验证，性能稳定如初。减少频繁采购与更换，保障长期研究的连贯性与可靠性。

▎灵活定制，适配个性需求

专业研发团队提供灵活定制化服务——特殊规格用量、特定杂质定向研发，从分离纯化到结构确证全程质控，确保定制产品与您的实验需求高度匹配。

 应用场景

- 仿制药质量一致性评价——杂质谱全面比对

- 原料药及制剂质量控制——有关物质检查与含量测定

- 合成工艺研究——追踪中间体残留、优化反应条件

- 稳定性研究——强制降解试验与杂质溯源分析

- 新药注册申报——全套合规资料支持

立他司特杂质对照品——以全系覆盖、超高纯度、现货速发、申报合规四大硬核优势，为您的药品研发与质量管控全程护航。

欢迎咨询，获取详细产品清单与技术支持！

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