湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

氘可来昔替尼属于小分子化合物。在其原料药及制剂的研发与质量控制过程中，有关物质（包括合成工艺杂质、降解杂质及光学异构体）的研究是注册申报的核心内容。我们提供符合ICH指导原则及各国药典质量研究要求的氘可来昔替尼杂质对照品，可作为色谱分析、杂质定位及方法学验证的标准物质。

【产品特性】

杂质类型覆盖广：提供合成路径中可能产生的关键副产物、起始原料残留、中间体衍生物，以及在储存或强制降解实验中可能生成的氧化、水解等降解杂质。同时支持对特定未完全氘代或脱氘相关类似物的定性分析。

结构确证信息完整：每批次对照品随货提供详细的 COA分析证书，包含 HPLC面积归一化纯度数据（纯度≥98%），并配套 1H-NMR、MS、IR 等结构确证谱图，确保物料信息符合注册审评对资料完备性的要求。

批次一致性与可溯性：产品质量标准经过严格评定，批间数据稳定，每批产品均有唯一批号，可溯源至原始研发与生产记录，适用于实验室质量体系下的长期稳定性对照。

现货储备与交付：核心工艺杂质及常见降解产物备有现货库存，由国内仓库安排发货，可有效缩短采购到货时间，满足研发实验节点的物料需求。

【适用场景】

分析方法学开发与验证：用于有关物质检查、含量测定等液相色谱方法（HPLC/UPLC）的系统适用性测试及专属性验证。

稳定性与降解机理研究：在光照、高温、高湿、氧化等强制降解试验中，利用对照品对降解产物进行归属确认和定量考察。

合成工艺与纯化评估：在工艺研发阶段，用于监测反应进程中的副产物生成趋势，辅助评估分离纯化工艺的有效性。

【服务与支持】

我们专注医药标准物质与杂质对照品的研发定制。对于氘可来昔替尼杂质谱解析、特定杂质的定制合成或技术比对，欢迎联系我们的技术顾问团队，共同探讨项目需求。

询价与订购通道：

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