湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

硫酸特布他林原料药与制剂研发过程中，合成工艺副产物、酸碱光热降解产物、手性异构体、氧化杂质均为药典、CDE 申报有关物质核查重点对象。湖北摩科搭建完善的特布他林杂质产品线，完整覆盖 EP 药典标注杂质 A/B/C/D、手性对映体、氧化降解杂质、合成中间体、溴代工艺副产物，可支撑工艺摸索、强制降解试验、稳定性考察、HPLC 有关物质方法学验证、注册资料归档全流程实验需求。

产品核心配套优势

1.稳定的品控标准

全系产品经 HPLC、核磁、液质联用多重设备完成结构确认，可匹配 ICH Q3A/Q3B 杂质研究规范，满足原料药单杂、总杂限度标定实验需求。

2.常规品类常备库存

药典收录主流杂质长期备货，工作日订单可快速出库；少见降解杂质、无市售未知杂质可提供定向合成服务，配套分离纯化技术支持。

3.完整成套申报资料

每批次产品随货交付 COA 质检文件、全套表征图谱、CAS、结构式、分子式等资料，格式适配国内一致性评价、海外药典申报材料归档。

4.分规格密封包装

提供 10mg/25mg/50mg /200mg等多种常规规格，避光密封包装，降低储存期间纯度波动风险。

适用实验场景

原料药企业工艺杂质筛查｜雾化液、片剂制剂稳定性研究｜第三方检测机构有关物质定量测定｜仿制药申报全套杂质定位标定

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