恩那度司他为新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，分子含多杂环共轭结构与活泼官能团，合成工艺反应步骤多、环化副反应频发，极易产生各类工艺中间体、结构类似物、位置异构体及合成副产杂质。

该药物对氧化、酸碱、光照环境敏感，在强制降解试验与长期储存过程中易发生氧化开环、水解断裂、异构转化，生成系列特征降解杂质，杂质极性分布广、部分未知杂质难定性，是恩那度司他原料药及制剂有关物质方法开发、杂质谱归属、强制降解试验、稳定性考察、仿制药一致性评价及国内外注册申报的核心质控难点。

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