湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

在仿制药一致性评价及创新药质量研究中，杂环类药物的杂质谱分析，始终是药物研发与注册申报的核心难点。富马酸喹硫平分子含硫氮杂卓环与哌嗪侧链，结构活性较高，对生产工艺、储存环境、酸碱及氧化条件较为敏感，极易在全研发周期内产生各类相关杂质，对质量研究工作提出较高要求。

在原料药合成精制、制剂存放及强制降解试验过程中，喹硫平易发生氧化、水解、聚合等反应，生成多种结构相似度高、分离难度大的杂质组分。其中，工艺中间体残留、特征氧化降解杂质、分子二聚体杂质，以及行业重点管控的亚硝胺类潜在杂质，是该品种方法学验证、稳定性考察、杂质谱完整研究的核心内容，也是药品注册资料核查的关键要点。

现阶段多数喹硫平研发项目，常因杂质品类覆盖不全、对照品纯度不稳定、结构表征数据缺失、申报资料不完整等问题，导致有关物质方法开发受阻、杂质研究体系不完善，不仅拖慢项目研发进度，还极易引发申报发补风险。

针对行业普遍研发痛点，我们专项布局喹硫平全系列杂质对照品体系，全面覆盖药典收录杂质、工艺专属杂质、强制降解杂质、二聚体杂质及潜在基因毒性杂质，全方位适配药企、CRO机构的质量研究与国内外申报需求。

深耕药物杂质研究，打造适配申报的高品质物料

��全品类覆盖，补齐杂质研究短板

全覆盖收录喹硫平研发所需的常规降解杂质与小众高风险杂质，补齐项目杂质研究短板，解决特殊杂质难获取、无溯源依据的研发难题，助力企业搭建完整、合规、可溯源的标准化杂质谱体系。

��严苛质控体系，批次性能稳定

所有对照品均经过多重纯化精制与多维度质量筛查，纯度指标稳定、批次重现性优异，可充分满足HPLC定量检测、杂质限度核查、方法学验证、长期稳定性留样考察等精密研发场景，有效规避物料品质波动造成的实验数据误差。

��全套合规资料，适配申报核查

每批次产品均配套完整可溯源的科研合规资料，包含COA质检报告、HPLC、NMR、MS全套结构确证图谱，数据规范详实，可直接用于申报资料整理归档，大幅降低项目发补概率，提升申报通过率。

��灵活交付模式，适配项目进度

常规主流杂质常备现货，提供多规格包装选择，可适配小试研发、中试优化、申报批量试验等不同阶段需求；针对稀有未公示、特殊工艺专属杂质，支持定制合成服务，精准匹配各类个性化研发场景。

规范完整的杂质研究体系，是药品合规申报、顺利落地的核心支撑。我们以齐全的杂质品类、稳定的产品品质、完善的配套服务与高效的交付能力，全方位赋能喹硫平原料药及制剂研发、一致性评价与国内外注册申报工作，助力各研发项目稳步推进、高效落地。

湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223