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| 产地 | 武汉 |
| 品牌 | 摩科MOLCOO |
| 货号 | L047001 |
| 用途 | 药物科研 |
| 包装规格 | 20-500MG |
| 纯度 | 98% |
| CAS编号 | 1469343-42-7 |
| 是否进口 |
卢美哌隆首仿申报已受理，杂质对照品你配齐了吗？
卢美哌隆杂质1
| 产品编号： | L047001 |
| 英文名： | Lumateperone Impurity 1 |
| 英文别名： | 1-(4-fluorophenyl)-4-((6bR,10aS)-3-methyl-2,3,6b,7,10,10a-hexahydro-1H-pyrido[3',4':4,5]pyrrolo[1,2,3-de]quinoxalin-8(9H)-yl)butan-1-ol |
| CAS号： | 1469343-42-7 |
| 分子式： | C24H30FN3O |
| 分子量： | 395.51 |
湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223
2026年7月15日，甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（化药3类仿制药）正式获得CDE上市申请受理。卢美哌隆（Lumateperone）是一款新型药物，于2019年12月获得FDA批准，国内已被纳入第四批鼓励仿制药品目录。
首仿申报已打响，更多仿制药企正在跟进。杂质研究的进度，直接决定了谁能抢到下一张入场券。
卢美哌隆分子中含有仲胺结构，在合成与储存过程中存在亚硝化风险，可能生成N-亚硝胺类遗传毒性杂质。这类杂质在ICH M7指南中被归为“关注类别”，USP、EMA等监管机构对其限度要求极为严格。
2025年已有学术研究对卢美哌隆甲苯磺酸盐进行了系统的强制降解实验，在水解和氧化应激条件下观察到显著降解。杂质谱的复杂性和监管要求的严格性，使得杂质对照品的可获得性成为仿制药研发申报中的关键制约因素。
此外，卢美哌隆起始物料LMS1中3种异构体和3种工艺杂质的控制方法已有相关专利公开——杂质研究不是“选做题”，而是“必答题”。
我们提供的卢美哌隆杂质对照品
我们为您提供卢美哌隆相关杂质对照品，覆盖：
- 亚硝胺类杂质——直击监管红线
- 合成工艺杂质——覆盖合成全流程
- 降解产物及异构体——支持稳定性研究与方法验证
选择我们的理由
品种覆盖较全：主流杂质可一次配齐，减少多方采购的沟通成本。
纯度高、资料完备：纯度≥95%–99%，随货提供COA及HPLC、NMR、MS等结构确证图谱，支持申报资料整理。
供应稳定、响应快速：常规品种备有现货，可当天发货；提供25mg、50mg、100mg等多种规格。
首仿已申报，审评正在进行中。杂质研究的完整性和数据质量，直接关系到审评进度和能否获批。
提早备齐对照品，就是在为申报冲刺做储备。
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