湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

卢美哌隆作为新型多靶点精神类创新药，分子含有多个手性碳原子，立体结构构型复杂。该品种合成工艺中，环合、还原等关键步骤易产生大量非对映异构体、对映体杂质，且各类立体杂质理化性质高度相近，常规色谱体系难以实现有效分离，是该品种质量研究的核心壁垒。

不同于普通工艺杂质，手性异构体杂质无明显紫外特征差异、出峰时间接近，极易出现共出峰、峰重叠问题，导致手性纯度判定偏差、立体杂质限度研究不充分，成为方法学验证与注册核查的重点关注项。多数研发项目常因缺少专属手性杂质对照品，无法精准完成峰归属、校正因子测定与立体纯度标定。

针对卢美哌隆多手性立体质控痛点，我司专项布局全套杂质对照品体系，全面覆盖各类立体异构体、手性副产杂质、构型转化衍生杂质，精准适配手性方法开发、立体纯度管控、工艺稳定性研究等专属研发场景。

聚焦立体杂质细分品类，补齐手性研究短板，解决异构体难区分、无对照的研发痛点

单品纯度稳定98%以上，经过专项手性纯化处理，无混杂构型干扰，适配高精度手性色谱检测

主流立体杂质常备现货，无需定制等待，快速支撑工艺优化与方法验证迭代

每批次配套完整HPLC、NMR、MS结构确证图谱及COA报告，手性数据溯源完整，适配申报归档要求

精准的立体杂质管控是卢美哌隆质量可控的核心关键。我司以专业化手性杂质配套能力，助力企业完善立体杂质谱体系，高效完成药物质量研究与合规申报。

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