湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

作为国内布局火热的创新类药物，卢美哌隆公开杂质谱资料有限，行业存在大量小众工艺杂质、微量副产杂质、未公示衍生杂质资源稀缺问题。相较于成熟仿制药，该品种杂质研究无完善参考体系，极易出现杂质覆盖不全、研究资料不闭环的情况，是新药注册申报的主要发补风险点。

多数研发团队仅能获取常规已知杂质，稀缺专属工艺杂质、微量特征杂质缺失，导致杂质谱研究不完整、有关物质方法学验证不充分，难以满足国内外新药研发与申报的合规要求。

针对卢美哌隆新药杂质资源稀缺、申报难度大的行业痛点，我司搭建全覆盖杂质对照品体系，兼顾常规公示杂质与市面稀缺小众杂质，同时提供杂质定制合成服务，助力企业快速搭建完整、合规、可溯源的杂质研究体系。

一站式配齐常规+稀缺杂质，填补新药杂质研究资源空白，实现杂质谱完整闭环

所有产品质控标准严苛，纯度稳定达标，适配新药高标准质量研究要求

全套合规溯源资料配套，图谱数据详实规范，可直接用于新药资料整理与申报核查

现货交付+定制合成双模式，灵活适配新药小试、中试、申报全周期研发需求

完善的杂质研究体系是新药合规落地的核心保障。我司依托丰富的新药杂质研发配套经验，全方位赋能卢美哌隆工艺优化、质量复盘与注册申报，助力项目高效合规推进。

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