湖北摩科——张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

氯苯唑酸（Tafamidis）作为一种用于转甲状腺素蛋白的药物，其原料药及制剂的质量控制是药品注册申报中的关键审评环节。药物中杂质的种类和含量对药物的质量可控性有重要影响，杂质研究不充分是导致药品评审不通过的常见因素之一。

当前，国内外药品监管机构对杂质控制的要求日趋严格。国家药品监督管理局已先后适用 ICH Q3C（R9）残留溶剂指导原则、M7（R2）致突变杂质指导原则等国际技术标准，对药品中各类杂质的评估与控制提出了系统性的技术要求。在此背景下，杂质对照品作为杂质定性定量分析的“标尺”，其质量与合规性直接关系到杂质研究数据的准确性与申报资料的可接受性。

杂质对照品是药品质量研究中的关键参考物质，主要用于杂质色谱峰的定性定位与定量分析，并为杂质分析方法的专属性、准确度、线性范围等方法学验证提供必要的对照支持。在注册申报中，杂质对照品的来源证明、结构确证与纯度标定资料也是申报材料的组成部分。

湖北摩科产品优势

我们提供的氯苯唑酸系列杂质对照品，围绕合规性与数据完整性进行研制与表征：

数据完备。 随货提供产品质量说明书（COA），包含 HPLC 纯度图谱及结构符合性报告（核磁、质谱、液相、红外、紫外等），并可依据需求提供 C-NMR、二维谱、QNMR 定量、TGA 等深度表征数据，满足药品注册申报对杂质对照品结构确证与纯度标定的资料要求。

货期保障。 现货产品 16:00 前下单当天发货，紧急发补场景可快速响应。顺丰干冰包装确保产品在运输过程中的稳定性。

批次一致。 每批次产品均经过均匀性检验与稳定性监测，批次间量值一致性有保障，满足长期方法学考察与稳定性研究的对照需求。

应用领域

- 原料药质量研究：杂质谱分析、杂质定位与定量方法开发

- 制剂质量研究：制剂中降解杂质的定性定量分析

- 分析方法验证：专属性、准确度、线性、精密度、检出限与定量限等方法学验证

- 稳定性考察：强制降解试验、长期与加速稳定性研究中杂质变化监测

- 注册申报：发补回复中杂质研究数据的补充与完善

产品规格：20mg / 25mg / 50mg / 100mg，可按需定制。

如需了解氯苯唑酸系列杂质对照品的具体货号、库存状态、纯度数据或报价信息，欢迎通过以下方式联系我们：

湖北摩科——张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223