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那米司特（Nerandomilast）是一款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，由中国国家药品监督管理局于2025年10月批准上市。

作为一款刚获批的创新药物，那米司特在国内的仿制药研发与注册申报正处于起步阶段，杂质谱研究、有关物质方法开发及标准建立是当前质量研究的核心任务。杂质对照品作为定性定量分析的基准物质，其质量直接影响研究数据的准确性与申报资料的可接受性。

用于那米司特原料药及制剂中杂质色谱峰的定性定位与定量分析，为有关物质分析方法的专属性、准确度、线性范围等方法学验证提供对照支持，并作为注册申报中杂质研究资料的组成部分。

湖北摩科产品优势

数据完备。 随货提供COA、HPLC纯度图谱及结构符合性报告（核磁、质谱、液相、红外、紫外等），可依据需求提供C-NMR、二维谱、QNMR定量、TGA等深度表征数据。

货期保障。 现货产品16:00前下单当天发货，紧急发补场景可快速响应。专业冷链包装确保运输稳定性。

批次一致。 每批次经均匀性检验与稳定性监测，批次间量值一致性有保障，满足长期方法学考察与稳定性研究需求。

 应用领域

- 原料药质量研究：杂质谱分析、杂质定位与定量方法开发

- 制剂质量研究：片中降解杂质的定性定量分析

- 分析方法验证：专属性、准确度、线性、精密度、检出限与定量限等方法学验证

- 稳定性考察：强制降解试验、长期与加速稳定性研究中杂质变化监测

- 注册申报：发补回复中杂质研究数据的补充与完善

产品规格：10mg / 25mg / 50mg / 100mg，可按需定制。

如需了解那米司特系列杂质对照品的具体货号、库存状态、纯度数据或报价信息，欢迎通过以下方式联系我们：

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