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| 产地 | 湖北武汉 |
| 品牌 | Molcoo |
| 货号 | N038003 |
| 用途 | 新药申报及一致性评价服务 |
| 包装规格 | 瓶 |
| 纯度 | 95% |
| CAS编号 | 66091-32-5 |
| 是否进口 | 否 |
| 产品编号： | N038003 |
| 英文名： | Nefopam N-Oxide |
| 英文别名： | 5-methyl-1-phenyl-3,4,5,6-tetrahydro-1H-benzo[f][1,4]oxazocine 5-oxide |
| CAS号： | 66091-32-5 |
| 分子式： | C17H19NO2 |
| 分子量： | 269.34 |
湖北摩科 联系人: 张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223
一、产品概述
奈福泮（Nefopam）独特的苯并噁唑嗪类化学结构及复杂的合成路径，决定了杂质谱系的多样性与研究难度。在奈福泮原料药及制剂的质量研究与注册申报中，杂质对照品是分析方法开发、杂质谱分析、稳定性考察及质量标准制定的核心支撑。一套结构确证清晰、纯度达标、可溯源的高质量杂质对照品，直接决定研究数据的可信度与申报成功率。
我们聚焦奈福泮杂质研究需求，基于国内外药典标准与前沿文献成果，提供覆盖工艺杂质、降解产物及手性异构体的全系列杂质对照品，助力药品研发与质量控制高效推进。
二、产品系列
我们提供多种奈福泮相关杂质对照品,部分现货产品如下:
产品编号： N038012 英文名： Nefopam Impurity 12 英文别名： 2-(2-benzoyl-N-methylbenzamido)ethyl 2-benzoylbenzoate 分子式： C31H25NO5 分子量： 491.17 
产品编号： N038005 英文名： Nefopam Impurity 5 英文别名： (2-(((2-hydroxyethyl)(methyl)amino)methyl)phenyl)(phenyl)methanone CAS号： 76528-10-4 分子式： C17H19NO2 分子量： 269.34 
产品编号： N038006 英文名： Nefopam Impurity 6 英文别名： 2-benzoyl-N-(2-hydroxyethyl)benzamide CAS号： 108941-80-6 分子式： C16H15NO3 分子量： 269.11 
产品编号： N038007 英文名： Nefopam Impurity 7 英文别名： 2-benzoyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylbenzamide CAS号： 24833-47-4 分子式： C17H17NO3 分子量： 283.12 
产品编号： N038008 英文名： Nefopam Impurity 8 英文别名： 2-(hydroxy(phenyl)methyl)-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylbenzamide 分子式： C17H19NO3 分子量： 285.14 
产品编号： N038010 英文名： Nefopam Impurity 10 英文别名： 2-((2-(hydroxy(phenyl)methyl)benzyl)(methyl)amino)ethanol CAS号： 60725-36-2 分子式： C17H21NO2 分子量： 271.16
湖北摩科 联系人: 张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223
三、产品优势
1.品类齐全，覆盖全面
系统梳理奈福泮已知杂质谱系，涵盖主流药典杂质、文献报道的酸/碱降解产物及手性异构体，满足从原料药到制剂的全链条研究需求。
2.基于科学文献，研究基础扎实
产品线设计源于权威文献研究成果，涵盖经 TLC-densitometry 法鉴定的三大主要降解产物及 LC-MS/MS 确证的杂质结构，确保杂质谱研究的科学性与完整性。
3.现货速发，响应高效
核心杂质常备库存，下单即发，大幅缩短研发等待周期；非常规杂质支持定制合成，灵活配合项目节点。
4.数据完整，申报无忧
每批次对照品均随货提供：
- HPLC/GC 纯度检测报告（≥95.0%–99.9%）
- NMR、MS、IR 等结构确证图谱
- COA、MSDS 等合规文件
- 符合 ICH Q2(R1) 指南的方法验证数据
所有数据可追溯、可审计，满足注册申报要求。
5 严格质控，批间稳定
采用 ISO 体系管理，每批次产品均经严格质量放行检测，确保批间一致性与长期稳定性。
四、应用场景
1.原料药质量研究——用于工艺杂质、残留中间体及手性异构体的定性与定量分析，支持杂质谱建立与限度制定
2.强制降解试验与稳定性考察——用于酸水解、碱水解、氧化、光照等强制降解条件下降解产物的追踪与鉴定。研究表明，奈福泮在酸/碱条件下可产生特征性降解产物
3.分析方法开发与验证——作为系统适用性对照品，用于 HPLC、GC、LC-MS、TLC-densitometry 等方法的方法学验证。已有研究采用 C18 柱、甲醇-水-三乙胺（50:50:0.5）流动相、267nm 检测波长进行有关物质测定
4.仿制药申报与一致性评价—— 满足 ANDA、仿制药一致性评价等注册申报对杂质对照品的合规要求，为申报资料提供坚实数据支撑
5.质量标准制定——助力企业建立或修订奈福泮原料药及制剂的质量标准。药典标准要求奈福泮注射液在 24 小时内保持 93% 以上初始浓度，降解产物含量需严格管控
6.复方制剂杂质研究——用于含奈福泮的复方制剂（如奈福泮-对乙酰氨基酚复方）中工艺杂质的控制与检测。相关专利表明，优化工艺可将源自奈福泮的杂质降至 HPLC 检测限以下
五、品质保障
我们始终将产品质量与合规性置于首位，构建全流程质量保障体系：
- 源头可溯：严格把控原料筛选与合成工艺，确保来源清晰、全程可追溯
- 检测可靠：配备专业分析团队及 HPLC、GC、LC-MS/MS、NMR 等先进设备，检测数据真实、完整、可复核
- 方法合规：分析方法开发与验证严格遵循 ICH Q2(R1) 指南，确保检测结果的科学性
- 文件齐备：随货提供结构确证报告、纯度检测报告、稳定性数据（如适用）、COA、MSDS 等全套技术文档
- 支持审计：质量管理体系可配合客户现场审计，满足制药企业供应商管理要求
更多杂质项目需求，欢迎咨询合作
六、联系我们
| 产品报价 | 欢迎随时咨询合作,提供产品编号或CAS号可快速报价
| 定制服务 | 可提供其他奈福泮杂质的定制合成及未知杂质制备分离服务
| 技术支持 | 专业技术人员提供应用支持,协助解决杂质分析等质控难题
选择我们的奈福泮杂质对照品,为您的药物研发和质量控制提供可靠保障!
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