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| 产地 | 湖北武汉 |
| 品牌 | Molcoo |
| 货号 | M014003 |
| 用途 | 新药申报及一致性评价服务 |
| 包装规格 | 瓶 |
| 纯度 | 95% |
| CAS编号 | 166901-45-7 |
| 是否进口 | 否 |
| 产品编号： | M014003 |
| 英文名： | Meropenem Impurity B |
| 英文别名： | (4R,5S,6S)-3-(((3S,5S)-1-((2S,3R)-2-((2S,3R)-5-carboxy-4-(((3S,5S)-5-(dimethylcarbamoyl)pyrrolidin-3-yl)thio)-3-methyl-2,3-dihydro-1H-pyrrol-2-yl)-3-hydroxybutanoyl)-5-(dimethylcarbamoyl)pyrrolidin-3-yl)thio)-6-((R)-1-hydroxyethyl)-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-carboxylic acid |
| CAS号： | 166901-45-7 |
| 分子式： | C34H50N6O10S2 |
| 分子量： | 766.92 |
湖北摩科 联系人: 张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223
一、产品概述
美罗培南（Meropenem）化学结构中含有β-内酰胺环、吡咯烷侧链及多个手性中心，其合成工艺复杂，杂质谱系呈现多样化特征，主要包括开环降解产物、二聚体、立体异构体及潜在基因毒性杂质等。在原料药及制剂的质量研究与注册申报过程中，杂质对照品是分析方法开发、杂质谱分析、稳定性考察及质量标准制定的核心物料。一套结构确证清晰、纯度达标、可溯源的高质量杂质对照品，直接决定研究数据的可信度与申报成功率。
我们聚焦美罗培南杂质研究需求，基于国内外药典标准及前沿文献成果，提供覆盖药典收录杂质、工艺杂质、降解产物、稳定同位素标记物及基因毒性杂质的全系列杂质对照品，助力药品研发与质量控制高效推进。
二、产品系列
我们提供的美罗培南杂质对照品涵盖药典收录杂质，以及经文献研究确认的工艺相关杂质与降解产物，部分现货杂质如下：
产品编号： M014004 英文名： Meropenem Impurity A 英文别名： (4R,5S)-5-((1S,2R)-1-carboxy-2-hydroxypropyl)-3-(((3S,5S)-5-(dimethylcarbamoyl)pyrrolidin-3-yl)thio)-4-methyl-4,5-dihydro-1H-pyrrole-2-carboxylic acid CAS号： 1053703-36-8 分子式： C17H27N3O6S 分子量： 401.48 
产品编号： M014022 英文名： N-Nitroso Meropenem 英文别名： (4R,5S,6S)-3-(((3S,5S)-5-(dimethylcarbamoyl)-1-nitrosopyrrolidin-3-yl)thio)-6-((R)-1-hydroxyethyl)-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-carboxylic acid 分子式： C17H24N4O6S 分子量： 412.46 
产品编号： M014013 英文名： Meropenem Impurity 13 英文别名： (1S,4S)-4-nitrobenzyl 3-oxo-2-thia-5-azabicyclo[2.2.1]heptane-5-carboxylate CAS号： 151072-00-3 分子式： C13H12N2O5S 分子量： 308.31
产品编号： M014030 英文名： Meropenem Impurity 30 英文别名： (4R,5S,6S)-4-nitrobenzyl 3-(((3S,5S)-5-(dimethylcarbamoyl)-1-(((4-nitrobenzyl)oxy)carbonyl)pyrrolidin-3-yl)thio)-6-((R)-1-hydroxyethyl)-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-carboxylate CAS号： 96036-02-1 分子式： C32H35N5O11S 分子量： 697.71
三、产品优势
- 品类齐全，覆盖全面
系统梳理美罗培南已知杂质谱系，涵盖主流药典杂质、工艺杂质、开环降解产物、二聚体、稳定同位素标记物及潜在基因毒性杂质，满足从原料药到制剂的全链条研究需求。核心杂质常备现货，包括美罗培南杂质A、杂质B等。
- 基于科学文献，研究基础扎实
产品线基于权威文献研究成果设计。根据《中国抗生素杂志》2025年发表的研究，LC-MS/MS法可同时测定美罗培南等碳青霉烯类抗生素中6种潜在基因毒性杂质，该方法专属性强、灵敏度高、操作简便快速。我们的产品线充分考虑这些前沿研究成果，确保杂质谱研究的科学性与完整性。
- 现货速发，响应高效
核心杂质常备库存，下单即发，快速到货；非常规杂质支持定制合成，灵活配合项目节点。
- 数据完整，申报无忧
每批次对照品均随货提供：
- HPLC/GC纯度检测报告（≥95%–99%）
- NMR、MS、IR等结构确证图谱
- COA（分析证书）、MSDS（化学品安全技术说明书）
可额外提供CNMR、红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱等深化检测服务。
- 严格质控，批间稳定
每批次产品均经严格质量放行检测，确保批间一致性与长期稳定性。产品定期复检，确保持续符合质量要求。
四、应用场景
原料药质量研究——用于工艺杂质、合成中间体及开环降解产物的定性与定量分析，支持杂质谱建立与限度制定
强制降解试验与稳定性考察——用于酸水解、碱水解、氧化、光照等强制降解条件下降解产物的追踪与鉴定。美罗培南杂质A（开环杂质）是水解途径的关键降解标志物，需重点关注
分析方法开发与验证——作为系统适用性对照品，用于HPLC、GC、LC-MS、LC-MS/MS等方法的方法学验证，满足专属性、精密度、准确度及检测限验证要求。已有研究采用Agilent Poroshell 120 PFP色谱柱、含0.1%甲酸的水溶液-甲醇流动相、梯度洗脱条件进行有关物质测定
基因毒性杂质控制——用于美罗培南中潜在基因毒性杂质的检测与控制。最新研究表明，采用LC-MS/MS法可同时测定碳青霉烯类抗生素中6种潜在基因毒性杂质，检测限低至0.001–0.08 ng/mL，加样回收率91.2%–103.5%
仿制药申报与一致性评价——满足ANDA、仿制药一致性评价等注册申报对杂质对照品的合规要求。根据中检院《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版），申请人应在注册检验时提供相应标准物质，杂质研究不充分是评审不通过的常见因素
质量标准制定—— 助力企业建立或修订美罗培南原料药及制剂的质量标准，提升产品竞争力
五、品质保障
我们始终将产品质量与合规性置于首位，构建全流程质量保障体系：
- 源头可溯：严格把控原料筛选与合成工艺，确保来源清晰、全程可追溯。所有标准品将由专业机构提供质量保证及相关证书
- 检测可靠：配备专业分析团队及HPLC、GC、LC-MS/MS、NMR等先进设备，检测数据真实、完整、可复核。常规出库标准为液相纯度不低于95%，特殊难纯化杂质低于95%时特别说明。通过ISO17034标准物质生产者能力认证，确保标准品的均匀性、稳定性和可溯源性
- 方法合规：分析方法开发与验证严格遵循ICH Q2(R1)指南，确保检测结果的科学性。对于基因毒性杂质等痕量杂质，采用高灵敏度LC-MS/MS方法，方法验证结果符合要求
- 文件齐备：随货提供结构确证报告、纯度检测报告（含色谱图）、稳定性数据（如适用）、COA、MSDS等全套技术文档。可额外提供CNMR、红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱、制备路线、图谱解析等深化服务
更多杂质项目需求，欢迎咨询合作：
湖北摩科 联系人: 张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223
