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| 产地 | 湖北武汉 |
| 品牌 | Molcoo |
| 货号 | A004031-A |
| 用途 | 新药申报及一致性评价服务 |
| 包装规格 | 瓶 |
| 纯度 | 95% |
| CAS编号 | 113994-41-5 |
| 是否进口 | 否 |
氨氯地平EP杂质D 淡黄色液体，纯度99%+
| 产品编号： | A004031-A |
| 英文名： | Amlodipine EP Impurity D |
| 英文别名： | 3-ethyl 5-methyl 2-((2-aminoethoxy)methyl)-4-(2-chlorophenyl)-6-methylpyridine-3,5-dicarboxylate |
| CAS号： | 113994-41-5 |
| 分子式： | C20H23ClN2O5 |
| 分子量： | 406.86 |
湖北摩科—— 联系人: 张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223
一、产品概述
氨氯地平（Amlodipine）分子结构中含有1,4-二氢吡啶环、氯苯基及二氢吡啶二甲酯侧链，其合成工艺复杂，杂质谱系呈现多样化特征，主要包括合成中间体、降解产物、二聚体及异构体等。根据欧洲药典（EP）和美国药典（USP）收录，氨氯地平相关杂质多达近三十种。在原料药及制剂的质量研究与注册申报过程中，杂质对照品是分析方法开发、杂质谱分析、稳定性考察及质量标准制定的核心物料。一套结构确证清晰、纯度达标、可溯源的高质量杂质对照品，直接决定研究数据的可信度与申报成功率。
我们聚焦氨氯地平杂质研究需求，基于国内外药典标准及前沿文献成果，提供覆盖EP/USP收录杂质、工艺杂质、降解产物等全系列杂质对照品，助力药品研发与质量控制高效推进。
二、产品系列
我们提供的氨氯地平杂质对照品涵盖EP、USP、BP、ChP等药典收录杂质，以及经文献研究确认的工艺相关杂质与降解产物，部分现货杂质如下：
产品编号： A004060 英文名： Amlodipine Lactose Adduct Impurity 英文别名： 3-ethyl 5-methyl 4-(2-chlorophenyl)-2-((2-(((3R,4R,5S,6R)-3,4-dihydroxy-6-(hydroxymethyl)-5-(((2S,3R,4S,5R,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)tetrahydro-2H-pyran-2-yl)amino)ethoxy)methyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate CAS号： 2173291-00-2 分子式： C32H45ClN2O15 分子量： 733.16 
产品编号： A004007 英文名： Amlodipine EP Impurity H 英文别名： 2-((2-((4-(2-chlorophenyl)-3-(ethoxycarbonyl)-5-(methoxycarbonyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridin-2-yl)methoxy)ethyl)carbamoyl)benzoic acid CAS号： 318465-73-5 分子式： C28H29ClN2O8 分子量： 556.99 
产品编号： A004053 英文名： Amlodipine Impurity 53 英文别名： 3-ethyl 5-methyl 4-(2-chlorophenyl)-2-((2-(2-((2-hydroxyethyl)carbamoyl)benzamido)ethoxy)methyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate; CAS号： 3079028-35-3 分子式： C30H34ClN3O8 分子量： 600.06 
产品编号： A004012 英文名： (R)-Amlodipine 英文别名： (R)-3-ethyl 5-methyl 2-((2-aminoethoxy)methyl)-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate CAS号： 103129-81-3 分子式： C20H25ClN2O5 分子量： 408.88 
产品编号： A004047 英文名： Amlodipine Impurity 47 英文别名： ethyl 2-(2-chlorobenzylidene)-4-(2-(1,3-dioxoisoindolin-2-yl)ethoxy)-3-oxobutanoate CAS号： 400024-08-0 分子式： C23H20ClNO6 分子量： 441.86 
产品编号： A004034 英文名： Amlodipine Impurity 34 英文别名： 2-((2-aminoethoxy)methyl)-4-(2-chlorophenyl)-3-(ethoxycarbonyl)-5-(methoxycarbonyl)-6-methylpyridine 1-oxide CAS号： 2418591-36-1 分子式： C20H23ClN2O6 分子量： 422.86 
产品编号： A004075 英文名： Amlodipine Impurity 75 英文别名： 3-ethyl 5-methyl 4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-2-((2-morpholinoethoxy)methyl)-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate CAS号： 84157-61-9 分子式： C24H31ClN2O6 分子量： 478.97 
产品编号： A004032 英文名： Amlodipine Impurity 32 英文别名： 5-ethyl 7-methyl 6-(2-chlorophenyl)-8-methyl-3,4,6,7-tetrahydro-2H-benzo[b][1,4]oxazine-5,7-dicarboxylate; CAS号： 496024-43-2 分子式： C20H22ClNO5 分子量： 391.85 
产品编号： A004001 英文名： Amlodipine EP Impurity A 英文别名： 3-ethyl 5-methyl 4-(2-chlorophenyl)-2-((2-(1,3-dioxoisoindolin-2-yl)ethoxy)methyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate CAS号： 88150-62-3 分子式： C28H27ClN2O7 分子量： 538.98 
产品编号： A004066 英文名： Amlodipine Nitroso Impurity 66 英文别名： 5-ethyl 7-methyl 6-(2-chlorophenyl)-8-methyl-4-nitroso-3,4-dihydro-2H-benzo[b][1,4]oxazine-5,7-dicarboxylate 分子式： C20H19ClN2O6 分子量： 418.83 
产品编号： A004046 英文名： Amlodipine Impurity 46 英文别名： 9-ethyl 7-methyl 8-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,3,4,8-tetrahydropyrido[2,1-c][1,4]oxazine-7,9-dicarboxylate CAS号： 194472-27-0 分子式： C20H22ClNO5 分子量： 391.85 
产品编号： A004031 英文名： Amlodipine EP Impurity D 英文别名： 113994-41-5 (free base)；3-ethyl 5-methyl 2-((2-aminoethoxy)methyl)-4-(2-chlorophenyl)-6-methylpyridine-3,5-dicarboxylate fumarate CAS号： 2138811-33-1 分子式： C20H23ClN2O5.C4H4O4 分子量： 406.86 116.07
主要杂质详解：
1. 氨氯地平EP杂质B：CAS号721958-72-1，是氨氯地平与邻苯二甲酸衍生物形成的工艺相关杂质，需在原料药质量研究中严格控制。
2. 氨氯地平EP杂质E（二乙基酯）：CAS号140171-65-9，是合成工艺中可能引入的副产物，与目标产物结构相似，分离难度较高。
3. 氨氯地平EP杂质F（二甲酯）：CAS号140171-66-0，是氨氯地平USP相关化合物F，常用于含量测定、鉴别和活性筛选研究。
4. 氨氯地平EP杂质G：CAS号43067-01-2，是氨氯地平合成路径中的关键中间体，也是USP相关化合物C。
5. 氨氯地平乳糖加合物：氨氯地平与乳糖在制剂过程中可能形成的加合杂质，在酸性条件下稳定性较差，需注意储存和使用条件。
三、产品优势
- 品类齐全，覆盖全面
系统梳理氨氯地平已知杂质谱系，涵盖EP/USP/ChP主流药典杂质、工艺杂质、乳糖加合物等二十余种杂质，满足从原料药到制剂的全链条研究需求。
- 现货速发，响应高效
核心杂质常备现货，下单即发，快速到货，大幅缩短研发等待周期；非常规杂质支持定制合成，灵活配合项目节点，确保研发进度不受物料影响。
- 数据完整，图谱随货
每批次对照品均随货提供全套结构确证图谱及检测报告：
- HNMR（氢核磁共振谱）：确认化合物氢原子位置与构型
- MS（质谱）：精确测定分子量，验证分子结构
- HPLC（高效液相色谱图）：提供纯度检测报告及色谱图，纯度≥95%-99%+
- 可额外提供CNMR、红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱等深化检测服务
所有数据可追溯、可审计，满足注册申报资料要求。
- 稳定可靠，质控严格
每批次产品均经严格质量放行检测，确保批间一致性与长期稳定性。
- 技术支持，服务专业
专业的技术团队可提供技术支持，售后无忧，助力客户高效推进质量研究工作。
四、应用场景
原料药质量研究——用于工艺杂质、合成中间体及降解产物的定性与定量分析，支持杂质谱建立与限度制定
强制降解试验与稳定性考察——用于酸水解、碱水解、氧化、光照等强制降解条件下降解产物的追踪与鉴定。根据稳定性研究数据，氨氯地平乳糖加合物和杂质E在特定pH条件下稳定性较差，需重点关注
分析方法开发与验证——作为系统适用性对照品，用于HPLC、GC、LC-MS等方法的方法学验证。可参照EP药典色谱条件进行杂质定位分析
仿制药申报与一致性评价——满足ANDA、仿制药一致性评价等注册申报对杂质对照品的合规要求，为申报资料提供坚实数据支撑
五、品质保障
我们始终将产品质量与合规性置于首位，构建全流程质量保障体系：
- 源头可溯：严格把控原料筛选与合成工艺，确保来源清晰、全程可追溯
- 检测可靠：配备专业分析团队及HPLC、GC、LC-MS/MS、NMR等先进设备，检测数据真实、完整、可复核。常规出库标准为液相纯度不低于95%，特殊难纯化杂质低于95%时特别说明
- 方法合规：分析方法开发与验证严格遵循ICH Q2(R1)指南，确保检测结果的科学性
- 文件齐备：随货提供结构确证报告、纯度检测报告（含色谱图）、COA、MSDS等全套技术文档。HNMR、MS、HPLC图谱随货标配，可额外提供CNMR、红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱等深化服务
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