湖北摩科 联系人: 张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

依托必利（Itopride）的化学名称为N-[4-[2-(二甲胺基)乙氧基]苯甲基]-3,4-二甲氧基苯甲酰胺，分子结构中含有酰胺键和二甲氨基乙氧基侧链，其合成工艺复杂，杂质谱系呈现多样化特征，包括合成中间体、降解产物、异构体及潜在基因毒性杂质等。在原料药及制剂的质量研究与注册申报过程中，杂质对照品是分析方法开发、杂质谱分析、稳定性考察及质量标准制定的核心物料。一套结构确证清晰、纯度达标、可溯源的高质量杂质对照品，直接决定研究数据的可信度与申报成功率。

我们聚焦依托必利杂质研究需求，提供覆盖合成中间体、降解产物、异构体及相关工艺杂质的全系列杂质对照品，助力药品研发与质量控制高效推进。

产品优势 

- 品类齐全，覆盖全面  

  系统梳理依托必利已知杂质谱系，涵盖合成中间体、降解产物、N-去甲基杂质、N-氧化物杂质及稳定同位素标记物，满足从原料药到制剂的全链条研究需求。核心杂质常备现货，库存充足可当天发货。

- 现货速发，响应高效  

  核心杂质常备库存，下单即发；非常规杂质支持定制合成，灵活配合项目节点。

- 数据完整，申报无忧  

  每批次对照品均随货提供：

  - HPLC/GC纯度检测报告（≥95%–99%）

  - NMR、MS、IR等结构确证图谱

  - COA（分析证书）、MSDS（化学品安全技术说明书）

  所有数据可追溯、可审计，满足注册申报要求。可额外提供CNMR、红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱等深化检测服务。

- 严格质控，批间稳定  

  采用ISO体系管理，每批次产品均经严格质量放行检测，确保批间一致性与长期稳定性。产品定期复检，确保持续符合质量要求。

应用场景

原料药质量研究——用于工艺杂质、合成中间体及降解产物的定性与定量分析，支持杂质谱建立与限度制定

强制降解试验与稳定性考察——用于酸水解、碱水解、氧化、光照等强制降解条件下降解产物的追踪与鉴定

分析方法开发与验证——作为系统适用性对照品，用于HPLC、GC、LC-MS等方法的方法学验证，满足专属性、精密度、准确度及检测限验证要求

仿制药申报与一致性评价——满足ANDA、仿制药一致性评价等注册申报对杂质对照品的合规要求。根据中检院《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版），申请人应在注册检验时提供相应标准物质，杂质研究不充分是评审不通过的常见因素

质量标准制定——助力企业建立或修订依托必利原料药及制剂的质量标准，提升产品竞争力

起始物料及中间体控制——用于依托必利合成路径中关键中间体（如杂质17）的质量控制，从源头保障原料药纯度 

品质保障

我们始终将产品质量与合规性置于首位，构建全流程质量保障体系：

- 源头可溯：严格把控原料筛选与合成工艺，确保来源清晰、全程可追溯

- 检测可靠：配备专业分析团队及HPLC、GC、LC-MS/MS、NMR等先进设备，检测数据真实、完整、可复核。常规出库标准为液相纯度不低于95%，特殊难纯化杂质低于95%时特别说明

- 方法合规：分析方法开发与验证严格遵循ICH Q2(R1)指南，确保检测结果的科学性

- 文件齐备：随货提供结构确证报告、纯度检测报告（含色谱图）、稳定性数据（如适用）、COA、MSDS等全套技术文档。可额外提供CNMR、红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱等

更多杂质项目需求，欢迎咨询合作

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