联系人:张玉    电话:18274848843(微信同号)  QQ:75037223

 一、产品概述

地拉罗司（Deferasirox）是由瑞士诺华制药公司研发，是美国FDA批准的第一个能够常规使用的驱铁剂。地拉罗司与铁离子（Fe3?）具有高度选择性，以2:1的比例形成稳定的铁复合物，促进铁从体内排出。

在地拉罗司原料药及制剂的生产、储存过程中，有关物质（包括工艺杂质、降解产物及合成中间体）的控制是保证药品安全性、有效性的关键环节。研究表明，采用HPLC法可有效分离地拉罗司与原料、中间体及其他杂质，确保产品质量符合ICH Q3A/Q3B等国际标准。

我们提供高品质的地拉罗司杂质对照品，涵盖EP药典杂质、工艺杂质、降解产物及合成中间体，可满足药物研发、质量控制和注册申报的全流程需求。

 二、产品系列

我们提供多种地拉罗司相关杂质对照品，部分产品如下：

 D019013——地拉罗司EP杂质F ，619-67-0 ，药典对照品/EP杂质

 D019004——地拉罗司杂质4，69-72-7，合成原料/工艺杂质

 D019005——地拉罗司杂质5，65-45-2， 合成中间体

> 更多地拉罗司杂质系列产品（包括EP杂质A~G、其他工艺杂质等），欢迎来电咨询。

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 三、产品优势

1.. 覆盖全面，满足多场景需求

- EP药典杂质：涵盖欧洲药典规定的地拉罗司相关杂质（如杂质F等）

- 工艺杂质：涵盖合成路线中的关键中间体及副产物（水杨酸、水杨酸酰胺、中间体等）

- 降解产物：涵盖储存过程中可能产生的降解杂质

- 可满足分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）等不同应用场景

2. 完整的技术资料支持

- 随货提供COA（分析证书）、HPLC纯度图谱

- 可根据需求提供NMR、MS、IR等结构确证图谱

- 提供符合监管指南的详细表征数据

3. 先进的杂质分析方法支撑

- 采用CAPCELL PAK C?? MGⅡ色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）

- 流动相：0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液（磷酸调至pH 3.5）-乙腈梯度洗脱

- 检测波长：245 nm，流速：1.0 mL/min

- 地拉罗司与原料、中间体及其他杂质峰分离良好，专属性强

4. 现货供应，快速交付

- 多种规格可选：10mg/25mg/50mg/100mg

- 现货库存，支持快速发货

- 支持定制合成服务，满足个性化需求

 四、应用场景

 分析方法开发——作为对照品用于HPLC、LC-MS等方法建立，优化色谱条件（流动相比例、柱温等），确保与主成分及其他杂质有效分离。可参考已发表的反相高效液相色谱（RP-HPLC）方法。

 质量研究——杂质定性、定量分析，杂质谱研究。可采用杂质对照品外标法或主成分自身对照法计算杂质含量。

 稳定性研究——在加速试验（如高温、高湿）中监测杂质含量变化，评估地拉罗司的化学稳定性，指导储存条件优化。

 注册申报——ANDA或NDA申报资料中杂质研究的必需标准品。

 药理学研究——作为对照物质，研究地拉罗司的铁螯合机制（如与Fe3?形成稳定复合物），支持药物作用机制探索。

 毒性评估——通过定量分析杂质含量，评估其对药物安全性的潜在影响，确保应用的安全性。

 五、品质保障

- 储存条件：2-8℃避光保存（EP杂质F推荐条件）；室温避光保存（其他杂质）。分装避免反复冻融。

- 用途限制：仅供分析用途，不可用于人类或动物

- 批次管理：严格的批间一致性控制，保证长期供应稳定性

- 标准物质等级：符合国家药品标准物质要求，可用于含量/限量测定

 六、联系我们

优惠报价——现货库存，优惠多多

定制服务——可提供其他地拉罗司杂质的定制合成及未知杂质制备分离服务

 技术支持——专业技术人员提供应用支持，协助解决杂质谱分析、方法开发等质控难题

选择我们的地拉罗司杂质对照品，为您的药物研发和质量控制提供可靠保障！

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