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在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和临床安全性的核心环节。莫索尼定为嘧啶类化合物，化学名为4-氯-N-(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)-6-甲氧基-2-甲基-5-嘧啶胺盐酸盐。其合成以乙脒盐酸盐为原料，经环合、硝化、氯化、还原、加成脱水、醇解成盐等多步反应制得。合成过程中易产生工艺杂质和降解杂质，主要杂质类型包括：未反应的中间体（如2-甲基-4,6-二氯-5-氨基嘧啶）、副反应产物（如缩合物、双甲氧物）以及水解降解产物等。 

研究进展： 已有研究者采用2-甲基-4,6-二氯-5-氨基嘧啶为起始原料，经与N-乙酰基-2-咪唑烷酮缩合、水解制备了莫索尼定杂质A和杂质B两个有关物质，杂质A和杂质B总收率分别为44.8%和45.5%，纯度均高于99.2%（HPLC法），可作为莫索尼定药物质量控制的杂质对照品。目前已有文献采用HPLC内标法测定盐酸莫索尼定片含量、含量均匀度，并对原料生产过程中引入的缩合物及双甲氧物两种杂质进行了考察，测定了杂质的最低检出限量。 

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化合成关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合国内外法规标准，规避研发与上市风险。

 产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖莫索尼定EP药典杂质（EP杂质A/B/C/D）、工艺杂质、降解杂质等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达98%～99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、TGA、QNMR、二维谱等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。 

结构确证严谨可溯源：采用多种谱学手段联合确证，报告符合NMPA、FDA、EMA、EP等国内外药监机构申报要求，保障数据的可追溯性。部分供应商已通过ISO17034国际标准物质生产者能力体系认证。

灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg/1g等多种包装规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰发货，1～2周内到货，确保研发进度不受供货周期影响。

莫索尼定杂质对照品广泛适用于以下场景：

- 新药研发与仿制药一致性评价：杂质谱解析、嘧啶环构建及咪唑烷酮缩合工艺优化、原研药杂质谱对标分析

- 质量研究与标准制定：有关物质方法学验证（HPLC/LC-MS）、质量控制体系建立

- 稳定性研究：长期稳定性及加速稳定性试验中的杂质监测、降解产物研究

- 注册申报：符合国内外药监机构ANDA/NDA申报要求

- 药典标准符合性研究：满足EP药典杂质A/B/C/D专项控制要求

湖北摩科优势

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，涵盖莫索尼定EP药典杂质、工艺杂质、降解杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

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