储存条件：2-8°C低温避光保存，部分杂质具引湿性；亚硝胺类杂质需-20℃保存

产品纯度：常规杂质≥95% ~ ≥98%；亚硝胺类杂质≥95% ~ ≥99%（依杂质品种而异）

供货状态：现货供应，货期1-2周

 湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

湖北摩科产品核心优势

杂质系列全覆盖：提供氯沙坦EP杂质A~M全系列对照品及多种亚硝胺杂质对照品，满足药典杂质谱研究的完整需求，支持申报。

亚硝胺杂质系统化供应：提供NDMA、NDEA、NMBA等核心亚硝胺杂质以及各EP杂质对应的N-亚硝基化衍生物，满足企业针对亚硝胺类潜在遗传毒性杂质的全面评估与控制需求。

高纯度保障：产品纯度可达95%以上，经严格的分析检测验证。随货提供COA、质谱（MS）、氢谱（H-NMR）、HPLC等检测图谱；可根据需求提供C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等额外检测服务。

规格灵活，按需选择：提供10mg、25mg、50mg、100mg等多种包装规格，特殊需求可定制更大包装，满足研发、中试及申报各阶段的用量需求。

稳定供应，快速交付：现货供应，货期1-2周，支持紧急需求下的快速响应。

专业研发团队支撑：自有标准有机合成实验室和仪器分析实验室，配备HPLC、GC、LC-MS/MS、UPLC、TGA等先进分析设备，提供从定制合成、制备分离、未知杂质鉴定到已知杂质标化的全程服务。

氯沙坦钾（Losartan Potassium）是 上市的ARB类药物。2018年以来，ARB类药物中亚硝胺类杂质的发现引发了药品监管机构的 关注，也使沙坦类药物杂质控制成为药品质控领域的焦点议题。随着2025年版《中国药典》的全面实施和ICH M7指导原则的持续深化，氯沙坦原料药及制剂中的常规杂质与亚硝胺杂质已成为药企杂质谱研究、ANDA/DMF申报及上市后质控的核心课题。

氯沙坦钾的合成涉及联苯四唑结构构建、咪唑环合及N-烷基化等多步反应，工艺过程中可能产生多种已知杂质与未知杂质。EP杂质D（2-丁基-4-氯-1H-咪唑-5-甲醛）是氯沙坦的关键中间体杂质，也是USP相关化合物A，其结构简单但含量偏高，是质量控制中需要严格监控的工艺杂质。EP杂质E（5-(4'-甲基联苯-2-基)-1H-四唑）是氯沙坦的主要降解杂质之一，也存在于厄贝沙坦、缬沙坦等其他沙坦药物中。EP杂质K（氯沙坦甲醛）是氯沙坦在氧化条件下形成的关键降解产物，药典中需通过系统适用性对其与主峰之间的分离度进行严格控制。EP杂质J（O-乙酰氯沙坦）是氯沙坦的乙酰化杂质，属于USP相关化合物B。EP杂质L和M为氯化钠二聚体杂质，分别对应USP相关化合物E的游离碱与钾盐形态，是质控中的大分子量特征杂质。

最需要高度关注的是亚硝胺类杂质的系统性控制问题。中国药典2020年版起，氯沙坦钾各论新增生产要求条款：应对生产工艺进行评估以确定形成NDMA和NDEA等的可能性，必要时采用适宜方法确认其含量符合ICH M7指导原则要求。2025年版中国药典进一步强化了杂质控制的整体要求。

因此，对氯沙坦杂质系列进行全面定性与定量控制，同时系统评估亚硝胺类潜在基因毒性杂质的风险与残留，既是药典合规的基本要求，更是保障药物安全性和满足ANDA/DMF申报要求的关键环节。

 应用场景：贯穿药物研发全周期

分析方法开发与验证（AMV） —— 作为已知杂质的定性、定量标尺，用于建立和验证HPLC、LC-MS/MS等分析方法。氯沙坦EP杂质D等对照品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）应用或氯沙坦的商业生产，产品可提供符合监管指南的详细表征数据，并能根据需要提供针对药典标准的进一步可追溯性。

ANDA与DMF申报 —— 在ANDA申报或DMF备案中，需对原料药和制剂中的已知杂质进行完整的定性与定量控制。氯沙坦EP杂质系列对照品提供了完善的杂质对照品体系，为申报资料提供强有力的实物依据。

生产过程中的质量控制（QC） —— 在氯沙坦钾原料药及片剂/胶囊生产的中控和放行检测中，用于监控各EP杂质及亚硝胺杂质的含量水平。2020年版中国药典氯沙坦钾片有关物质限度要求为：单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。氯沙坦钾胶囊单个杂质限度通常以0.5%计，总杂为1.0%。

稳定性研究 —— 用于考察氯沙坦原料药或制剂在加速或长期稳定性试验中各杂质的变化趋势。氯沙坦在氧化、酸等强制降解条件下可产生多种降解产物，氧化环境中可检测出9种有关物质。长期储存条件下，EP杂质E、EP杂质K等降解产物的变化趋势需进行系统监控。

杂质谱分析与遗传毒性评估 —— 协助企业建立完整的杂质谱数据库，亚硝胺类杂质被ICH M7分类为1类杂质，其控制是监管机构的共同要求。

科学研究 —— 氯沙坦杂质及其相关化合物可用于ARB类药物的杂质谱归因分析、沙坦类药物亚硝胺杂质的形成机制研究、含四唑环药物的稳定性研究等基础领域。

产品核心优势

杂质系列全覆盖：提供氯沙坦EP杂质A~M全系列对照品及多种亚硝胺杂质对照品，满足药典杂质谱研究的完整需求，支持申报。

亚硝胺杂质系统化供应：提供NDMA、NDEA、NMBA等核心亚硝胺杂质以及各EP杂质对应的N-亚硝基化衍生物，满足企业针对亚硝胺类潜在遗传毒性杂质的全面评估与控制需求。

高纯度保障：产品纯度可达95%以上，经严格的分析检测验证。随货提供COA、质谱（MS）、氢谱（H-NMR）、HPLC等检测图谱；可根据需求提供C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等额外检测服务。

规格灵活，按需选择：提供10mg、25mg、50mg、100mg等多种包装规格，特殊需求可定制更大包装，满足研发、中试及申报各阶段的用量需求。

稳定供应，快速交付：现货供应，货期1-2周，支持紧急需求下的快速响应。

专业研发团队支撑：自有标准有机合成实验室和仪器分析实验室，配备HPLC、GC、LC-MS/MS、UPLC、TGA等先进分析设备，提供从定制合成、制备分离、未知杂质鉴定到已知杂质标化的全程服务。

无论是氯沙坦钾原料药杂质谱研究、制剂质量控制，还是ANDA/DMF申报资料准备，抑或亚硝胺类潜在基因毒性杂质的系统评估与控制，氯沙坦杂质系列对照品都将是您手中精准可靠的质控标尺。

欢迎咨询产品价格、货期及技术问题。我们期待与您携手，共同为氯沙坦类药品的质量安全保驾护航！

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