湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

芦可替尼（Ruxolitinib）的合成涉及手性中心的构建与吡咯并嘧啶母核的修饰，工艺过程中易产生手性对映体、合成中间体残留、氧化降解产物及相关工艺杂质。欧洲药典（EP 11.0）和美国药典（USP）均已收载芦可替尼专论，并明确列出需控制的特定杂质。该品种在华专利已到期，已有多家国内药企进入仿制申报阶段。

杂质对照品作为分析检测的参考物质，在方法开发、系统适用性试验及质量控制等场景中发挥着重要作用。

芦可替尼杂质对照品系列，涵盖EP/USP指定杂质及多种相关物质，经过结构确证和纯度标定，主要应用于药物研发中的有关物质研究和检查。

湖北摩科杂质对照品核心特点

1.结构确证

针对芦可替尼手性中心与吡咯并嘧啶母核结构特点，通过核磁共振、高分辨质谱等多重谱学技术完成结构确证。随货提供HPLC、NMR、MS图谱及COA证书。

2.纯度标定

主要产品纯度不低于95%，部分品种纯度可达97%以上。

3.方法适配

优化产品理化形态，适配HPLC-UV、手性色谱、HPLC-MS等检测体系。

4.供应规格

多规格供应（20mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等），支持定制合成。

5.资料配套

随货附带COA报告及详细表征数据（含HPLC纯度图谱、NMR、MS等），符合监管指南要求。

应用方向

1.分析方法开发与验证

用于色谱方法开发、系统适用性试验及方法验证。

2.有关物质检查

用于芦可替尼药物研发中的有关物质研究和检查。

3.手性杂质研究

用于S-对映体（杂质A）的手性色谱分离分析与质量控制。

4.稳定性考察

追踪贮存及氧化条件下杂质的变化趋势。

5.申报资料支持

适用于ANDA、NDA及DMF申报中的分析方法开发与质量控制。

增值服务

配备专业研发团队与自有实验室，提供未知杂质分离制备、定制合成等服务。

欢迎咨询合作：

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