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普罗帕酮的原研企业为雅培公司，原研商品名为Rythmol，美国化合物专利于1989年到期，中国核心化合物专利已届满。全球普罗帕酮制剂市场规模近年稳定在12亿美元左右。截至目前，中国CDE原料药登记平台已有12条普罗帕酮原料药登记记录，其中8条已激活；国内已有25家企业的普罗帕酮制剂获批上市。随着仿制药研发与一致性评价工作的持续推进，围绕普罗帕酮原料药及制剂的质量控制需求正同步攀升。

普罗帕酮的合成涉及多步反应，工艺路线较长，合成过程中原料不纯、中间体残留及副反应均可能形成工艺杂质。同时，该分子在储存及制剂加工过程中对光、热、氧化等条件较为敏感，可能产生降解产物。此外，普罗帕酮研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质也需进行风险评估与方法开发。对于涉及普罗帕酮项目开发的研发机构与制药企业而言，系统、完整的杂质对照品体系已成为推动项目高效进展的关键工具之一。

湖北摩科产品优势：

1.全面的杂质谱系覆盖

基于普罗帕酮复杂的合成工艺与降解路径，我们建立了覆盖多类型杂质的对照品库，涵盖工艺杂质、降解杂质等共计17种以上。具体包括：

- 药典杂质：普罗帕酮EP杂质A（CAS:3516-95-8）、EP杂质B（CAS:88308-22-9）、EP杂质C、EP杂质D（CAS:91401-73-9）、EP杂质E、EP杂质F（CAS:1329643-40-4）、EP杂质G（CAS:1346603-80-2）等

- USP相关物质：普罗帕酮USP相关物质A

- 降解产物与代谢物：5-羟基普罗帕酮盐酸盐、普罗帕酮葡萄糖醛酸苷

- 工艺杂质：脱丙氨基氯普罗帕酮（CAS:165279-79-8）、脱丙氨基羟基普罗帕酮（CAS:91401-73-9）、N-去丙基普罗帕酮等

- 基因毒性杂质：亚硝基普罗帕酮等

2.严格的质量控制

每批次杂质对照品均经过严格检测与标定：

- 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍不低于95%，部分产品纯度可达98%以上

- 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC/GC等结构确证及纯度证明图谱

- 可溯源：采用多种谱学手段联合确证，保障数据的可追溯性

 3.灵活的供应与服务

- 现货供应：常规杂质常年备有稳定现货库存，16:00前下单可当天发货

- 灵活规格：提供20mg/25mg/50mg/100mg等多种包装规格

- 定制合成：支持客户根据需求定制生产特定杂质产品，提供制备分离、未知杂质鉴定、已知杂质标化等服务

- 专业团队：已服务于超过2000家药企及科研机构，基本覆盖国内制药行业主要企业

主要用途：覆盖药物研发全流程

普罗帕酮杂质对照品可广泛应用于以下场景：

1.分析方法开发与验证

作为杂质标准品，用于建立高效液相色谱（HPLC）、液质联用（LC-MS）等专属检测方法，准确定量普罗帕酮原料药及制剂中杂质的含量。同时用于方法学验证（专属性、线性、准确度、精密度），确保检测方法能有效分离各杂质与主成分峰。

2.合成工艺优化

通过分析杂质的化学结构，追溯其生成路径——可能是起始物料残留、中间体衍生副产物，或反应条件不当引发的副反应产物。通过监测杂质含量变化，优化关键合成步骤与纯化工艺，降低杂质生成量，提升原料药纯度。

3.稳定性研究

作为降解产物监测指标，用于普罗帕酮原料药及制剂的加速稳定性与长期稳定性研究，评估光照、温度、湿度等环境因素对杂质生成的影响。

4.基因毒性杂质评估

针对普罗帕酮研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质（如亚硝基普罗帕酮等），提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案。

5.注册申报支持

提供完整的结构确证与标定数据资料，支持ANDA/NDA申报材料的编写，满足ICH Q3A/Q3B及各国药典的杂质控制限度要求。

6.仿制药一致性评价

对标参比制剂进行杂质谱比对，为仿制药一致性评价提供关键数据支持。

服务范围：杂质对照品供应 / 定制合成 / 技术咨询

欢迎咨询合作：

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