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普罗帕酮制剂全球市场规模近年稳定在12亿美元左右，年复合增长率约2.1%，中国市场增速略高于全球平均水平，维持在3.5%上下。国内制剂市场以仿制药为主，已有超过20家企业取得制剂批文，其中口服常释剂型已被纳入国家集采目录，中标价格较集采前下降约68%。原料药端国内生产企业集中在华东、华南地区。随着仿制药研发与一致性评价工作的持续推进，围绕普罗帕酮原料药及制剂的质量控制需求正同步攀升。

普罗帕酮的合成路线涉及多步反应，工艺路线较长，合成过程中原料不纯、中间体残留及副反应均可能形成工艺杂质。同时，该分子在储存及制剂加工过程中对光、热、氧化等条件较为敏感，可能产生降解产物。

药物杂质研究是药物评审的重要环节。杂质研究不够充分已成为导致药物评审不通过的常见因素。对于涉及普罗帕酮项目开发的研发机构与制药企业而言，系统、完整的杂质对照品体系已成为推动项目高效进展的关键工具之一。

湖北摩科产品优势：

1.全面的杂质谱系覆盖

基于普罗帕酮复杂的合成工艺与降解路径，我们建立了覆盖多类型杂质的对照品库，涵盖：

药典杂质系列（EP/BP/USP） ：

- 普罗帕酮EP杂质A（CAS:3516-95-8）：2’-羟基-3-苯基苯乙酮

- 普罗帕酮EP杂质B（CAS:88308-22-9）：(2E)-1-[2-[(2RS)-2-羟基-3-(丙氨基)丙氧基]苯基]-3-苯基丙-2-烯-1-酮盐酸盐

- 普罗帕酮EP杂质C（CAS:22525-95-7）：2’-（2,3-环氧丙氧基）-3-苯基苯乙酮

- 普罗帕酮EP杂质D（CAS:91401-73-9）：1-[2-[(2RS)-2,3-二羟基丙氧基]苯基]-3-苯基-1-丙酮

- 普罗帕酮EP杂质E（CAS:165279-79-8）：脱丙氨基氯普罗帕酮

- 普罗帕酮EP杂质F：1,1'-[2-羟基丙烷-1,3-二基双(氧-2,1-亚苯基)]双(3-苯基-1-丙酮)

- 普罗帕酮EP杂质G（CAS:1346603-80-2）：普罗帕酮二聚体杂质（非对映异构体混合物）

- 普罗帕酮EP杂质H（CAS:487-26-3）：(2RS)-2-苯基-2,3-二氢-4H-1-苯并吡喃-4-酮

USP相关物质：

- 普罗帕酮USP相关物质A（CAS号：2775292-19-6）

工艺相关杂质：

- 脱丙氨基氯普罗帕酮（CAS:165279-79-8）

- 2’-（2,3-环氧丙氧基）-3-苯基苯乙酮（CAS:22525-95-7）

- 普罗帕酮杂质17等

2.严格的质量控制

每批次杂质对照品均经过严格检测与标定：

- 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍不低于95%，部分产品纯度可达98%以上

- 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC/GC等结构确证及纯度证明图谱，也可提供CNMR、IR、UV、TGA、qNMR等资料

- 可溯源：采用多种谱学手段联合确证，保障数据的可追溯性

 3.灵活的供应与服务

- 现货供应：常规杂质常年备有稳定现货库存，可当天发货

- 灵活规格：提供10mg/25mg/50mg/100mg等多种包装规格

- 定制合成：支持客户根据需求定制生产特定杂质产品，提供制备分离、未知杂质鉴定、已知杂质标化等服务

主要用途：覆盖药物研发全流程

1.分析方法开发与验证

作为杂质标准品，用于建立高效液相色谱（HPLC）、液质联用（LC-MS）等专属检测方法，准确定量普罗帕酮原料药及制剂中杂质的含量。同时用于方法学验证（专属性、线性、准确度、精密度），确保检测方法能有效分离各杂质与主成分峰。

2.合成工艺优化

通过分析杂质的化学结构，追溯其生成路径——可能是起始物料残留、中间体衍生副产物，或反应条件不当引发的副反应产物。通过监测杂质含量变化，优化关键合成步骤与纯化工艺，降低杂质生成量，提升原料药纯度。

3.稳定性研究

作为降解产物监测指标，用于普罗帕酮原料药及制剂的加速稳定性与长期稳定性研究，评估光照、温度、湿度等环境因素对杂质生成的影响。

4.注册申报支持

提供完整的结构确证与标定数据资料，支持ANDA/NDA申报材料的编写，满足ICH Q3A/Q3B及各国药典的杂质控制限度要求。结构符合性报告可作为药物质量研究辅助评审材料。

5.仿制药一致性评价

对标参比制剂进行杂质谱比对，为仿制药一致性评价提供关键数据支持。

更多杂质需求，欢迎咨询合作：

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