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奥美拉唑的分子结构包含苯并咪唑环、吡啶环及亚磺酰基等关键官能团，合成路线涉及多步反应，工艺路线较长。同时，奥美拉唑对酸、光、热、氧化等条件较为敏感，在储存及制剂加工过程中可能产生多种降解产物。

随着仿制药研发与一致性评价工作的持续推进，围绕奥美拉唑原料药及制剂的质量控制需求正同步攀升。药物杂质研究是药品评审的重要环节，杂质研究不够充分已成为导致药品评审不通过的常见因素。对于涉及奥美拉唑项目开发的研发机构与制药企业而言，系统、完整的杂质对照品体系已成为推动项目高效进展的关键工具之一。

产品优势：从品类到资质，多维度赋能

 1.全面的杂质谱系覆盖

基于奥美拉唑复杂的合成工艺与降解路径，我们建立了覆盖多类型杂质的对照品库，涵盖：

EP药典杂质系列（EP 11.0） ：

欧洲药典（EP 11.0）奥美拉唑原料药专论共列明10个杂质。我们可提供覆盖EP全套杂质系列（杂质A至J）的对照品：

- 奥美拉唑EP杂质A（CAS:37052-78-1）：5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-硫醇

- 奥美拉唑EP杂质B（CAS:110374-16-8）：2-[(RS)-[(3,5-二甲基吡啶-2-基)甲基]亚磺酰基]-5-甲氧基-1H-苯并咪唑

- 奥美拉唑EP杂质C（CAS:73590-85-9）：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶-2-基)甲基]硫基]-1H-苯并咪唑

- 奥美拉唑EP杂质D（CAS:88546-55-8）：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶-2-基)甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑（奥美拉唑砜）

- 奥美拉唑EP杂质E：4-甲氧基-2-[[(RS)-(5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-基)亚磺酰基]甲基]-3,5-二甲基吡啶1-氧化物

- 奥美拉唑EP杂质F（CAS:125656-82-8）：8-甲氧基-1,3-二甲基-12-硫代吡啶并[1′,2′:3,4]咪唑并[1,2-a]苯并咪唑-2(12H)-酮

- 奥美拉唑EP杂质G（CAS:125656-83-9）：9-甲氧基-1,3-二甲基-12-硫代吡啶并[1′,2′:3,4]咪唑并[1,2-a]苯并咪唑-2(12H)-酮

- 奥美拉唑EP杂质I（CAS:158812-85-2）：奥美拉唑砜N-氧化物

- 奥美拉唑EP杂质J（CAS:86604-75-3）：2-(氯甲基)-4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶盐酸盐

工艺杂质与降解产物：

- 奥美拉唑杂质37（CAS:615-05-4）

- 奥美拉唑杂质22（CAS:102-51-2）

- 奥美拉唑杂质33（CAS:220771-03-9）

- 奥美拉唑杂质42（CAS:176219-12-8）

- 奥美拉唑杂质15（CAS:142885-96-9）

- 奥美拉唑杂质L（CAS:91219-90-8）

- 奥美拉唑杂质27（CAS:301669-82-9）

严格的质量控制 

每批次杂质对照品均经过严格检测与标定：

- 高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍不低于95%，部分产品纯度可达98%~99%以上

- 图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、MS、HPLC等结构确证及纯度证明图谱；可根据需求进一步提供¹³C-NMR、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、水分数据、定量核磁（QNMR）等深度分析服务

- 可溯源：采用多种谱学手段联合确证，保障数据的可追溯性

灵活的供应与服务

- 现货供应：常规杂质常年备有稳定现货库存，部分产品48小时内出库

- 快速发货：顺丰发货

- 灵活规格：提供20mg、25mg、50mg、100mg等多种包装规格

- 定制合成：支持客户根据需求定制生产特定杂质产品，提供制备分离、未知杂质鉴定等服务

主要用途：覆盖药物研发全流程

奥美拉唑杂质对照品可广泛应用于以下场景：

分析方法开发与验证

作为杂质标准品，用于建立高效液相色谱（HPLC）、液质联用（LC-MS）等专属检测方法，准确定量奥美拉唑原料药及制剂中杂质的含量。同时用于方法学验证（专属性、线性、准确度、精密度），确保检测方法能有效分离各杂质与主成分峰。

合成工艺优化

通过分析杂质的化学结构，追溯其生成路径。奥美拉唑合成中涉及苯并咪唑环构建、吡啶环修饰及亚磺酰化等多步反应，易产生多种工艺杂质。通过监测杂质含量变化，优化关键合成步骤与纯化工艺，减少杂质生成。

稳定性研究

作为降解产物监测指标，用于奥美拉唑原料药及制剂的加速稳定性与长期稳定性研究，评估光照、温度、湿度、pH等环境因素对杂质生成的影响。

注册申报支持

提供完整的结构确证与标定数据资料，支持ANDA/NDA/DMF申报材料的编写，满足ICH Q3A/Q3B及各国药典（EP/USP/ChP）的杂质控制限度要求。

仿制药一致性评价与质量控制

对标参比制剂进行杂质谱比对，为仿制药一致性评价提供关键数据支持；同时用于原料药和制剂日常批放行的质量控制。

服务范围：杂质对照品供应 / 定制合成 / 技术咨询

欢迎咨询合作：

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